Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Setelah vaksin mRNA yang dikembangkan BioNTech dan Pfizer memberikan hasil uji klinis fase 3 dengan efikasi 90% dalam mencegah coronavirus disease 2019 (COVID-19).
Kandidat vaksin COVID-19 Moderna, mRNA-1273, menunjukkan kemanjuran 94,5% dalam mencegah virus, menurut hasil awal dari uji coba COVE fase 3 yang sedang berlangsung.
Momen penting pengembangan vaksin COVID-19
Dalam data yang dikirimkan ke data independen dan dewan pemantauan keamanan (DSMB) yang mengawasi uji coba, tinjauan sementara menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan efektif untuk mencegah gejala COVID-19 pada orang dewasa, menurut siaran pers dari National Institutes of Health ( NIH).
“Ini adalah momen penting dalam pengembangan kandidat vaksin COVID-19 kami. Sejak awal Januari, kami telah mengejar virus ini dengan tujuan untuk melindungi sebanyak mungkin orang di seluruh dunia. Selama ini, kami tahu bahwa setiap hari itu penting. Analisis sementara yang positif dari studi fase 3 kami ini telah memberi kami validasi klinis pertama bahwa vaksin kami dapat mencegah penyakit COVID-19, termasuk penyakit parah, ”kata Stéphane Bancel, CEO Moderna, dalam siaran pers.
“Tonggak ini hanya mungkin karena kerja keras dan pengorbanan banyak orang. Saya ingin berterima kasih kepada ribuan peserta dalam studi fase 1, fase 2, dan fase 3 kami, dan staf di situs uji klinis kami yang telah berada di garis depan dalam perang melawan virus. ” lanjutnya.
Analisis sementara mencakup 95 kasus gejala COVID-19 di antara relawan. DSMB menemukan bahwa vaksin itu aman dan ditoleransi dengan baik dengan tingkat kemanjuran vaksin yang signifikan secara statistik. Sembilan puluh kasus terjadi pada kelompok plasebo dan 5 terjadi pada kelompok yang divaksinasi. Dari total 95 kasus, terdapat 11 kasus COVID-19 berat yang semuanya terjadi pada kelompok plasebo.
Uji coba keefektifan vaksin COVE fase 3 adalah kolaborasi multi-lembaga yang dipimpin oleh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) dan Departemen Pertahanan (DoD) yang berupaya untuk mempercepat pengembangan, pembuatan, dan distribusi tindakan pencegahan medis untuk COVID-19 .
Studi yang diluncurkan pada 27 Juli 2020 itu melibatkan lebih dari 30.000 peserta di 100 lokasi penelitian klinis di Amerika Serikat.
Efek samping yang ditemukan
Mayoritas efek samping (ES) dalam percobaan ringan atau sedang dalam tingkat keparahan. ES tingkat 3 lebih besar dari atau sama dengan 2% dalam frekuensi setelah dosis pertama termasuk nyeri di tempat suntikan (2,7%), dan setelah dosis kedua termasuk kelelahan (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), sakit kepala (4,5%), nyeri (4,1%) dan eritema / kemerahan di tempat suntikan (2,0%), yang semuanya umumnya berumur pendek, menurut Moderna.
Vaksin mRNA-1273 dipilih oleh Moderna bekerja sama dengan peneliti dari Pusat Penelitian Vaksin di National Institute of Allergy and Infectious Diseases, bagian dari NIH. Batch klinis pertama selesai pada tanggal 7 Februari 2020, dan menjalani pengujian analitik pada saat itu. Batch pertama tersebut kemudian dilaporkan ke NIH pada 24 Februari, yakni 42 hari setelah dilakukan seleksi urutan.
Akan mengajukan izin penggunaan darurat
Berdasarkan data keamanan dan kemanjuran sementara, Moderna mengatakan akan mengajukan Emergency Use Authorization (EUA) dengan FDA dalam beberapa minggu mendatang dan mengantisipasi EUA diinformasikan oleh data keamanan dan kemanjuran akhir.
Pada bulan Agustus, HHS dan DoD mengumumkan kesepakatan dengan Moderna, Inc, untuk memproduksi dan mengirimkan 100 juta dosis kandidat vaksin COVID-19 baru dari pabrikan. Moderna akan memproduksi dosis vaksin tersebut, yang akan menjadi milik pemerintah AS, karena uji klinis dilakukan secara bersamaan.
Dalam siaran pers, Departemen Pertahanan dan Kementrian Kesehatan Amerika Serikat mengatakan bahwa pembuatan vaksin sementara uji klinis sedang berlangsung akan mempercepat jadwal pengembangan secara simultan.
Jika dosis vaksin digunakan sebagai bagian dari kampanye vaksinasi COVID-19, itu akan tersedia untuk orang Amerika tanpa biaya; namun, penyedia layanan kesehatan mungkin mengenakan biaya untuk biaya pemberian vaksin, menurut Kementrian Kesehatan AS.
Pada bulan Mei, Moderna, Inc, mengumumkan kerja sama dengan Lonza Ltd, untuk memproduksi kandidat vaksin mRNA (mRNA-1273), untuk imunisasi terhadap sindrom pernafasan akut parah coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dalam skala yang lebih besar.
Data kandidat vaksin Moderna mengikuti analisis sementara pertama yang dirilis minggu lalu dari studi fase 3 terhadap kandidat vaksin COVID-19 Pfizer dan BioNTech, yang juga menunjukkan hasil yang menjanjikan, dengan efektivitas lebih dari 90% dalam mencegah COVID-19 di antara peserta studi.
Sumber : Interim Results of Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate Shows 94.5% Efficacy https://www.pharmacytimes.com/news/interim-results-of-modernas-covid-19-vaccine-candidate-shows-945-efficacy
