Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI merilis hasil pengujian (26/5/2021) aspek mutu vaksin yang diduga menimbulkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dari vaksin AstraZenecca nomor bets CTMAV547.
“Sebagai bagian dari investigasi terhadap Vaksin COVID-19 Astrazeneca nomor bets CTMAV547 yang dilakukan Komisi Nasional Pengkajian & Penanggulangan KIPI (Komnas PP KIPI), Komisi Daerah Pengkajian & Penanggulangan KIPI (Komda PP KIPI), dan Badan POM, telah dilakukan pengujian mutu vaksin berupa uji sterilitas dan uji toksisitas abnormal di Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) Badan POM.” Terang BPOM dalam rilis resminya.
Badan tersebut menjelaskan uji mutu dilakukan sebagai tindakan untuk mengetahui adanya keterkaitan antara mutu produk vaksin dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui konsistensi mutu vaksin pada saat pendistribusian dan penyimpanan terhadap hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan.
“Pada tanggal 25 Mei 2021, PPPOMN telah menerbitkan Laporan Pengujian vaksin COVID-19 AstraZeneca bets CTMAV 547 dengan kesimpulan toksisitas abnormal dan sterilitas vaksin COVID-19 AstraZeneca bets CTMAV 547 memenuhi syarat mutu dan aman digunakan. Berdasarkan hasil pengujian tersebut, dapat disimpulkan bahwa tidak ada keterkaitan antara mutu Vaksin COVID-19 Astrazeneca nomor bets CTMAV547 dengan KIPI yang dilaporkan. Untuk itu, Vaksin COVID-19 AstraZeneca nomor bets CTMAV 547 dapat digunakan kembali.” Tegas BPOM.
Ditegaskan pula BPOM senantiasa melakukan pengawasan mutu vaksin COVID-19 pada saat sebelum diedarkan dengan penerbitan lot release dan saat di peredaran dengan melakukan pengambilan sampel dan pengujian mutu secara periodik.
“Badan POM bersama Kementerian Kesehatan RI dan Komnas PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap Kejadian Pasca Imunisasi” tutup BPOM.
Sumber
Penjelasan Badan POM RI Tentang Hasil Pengujian Badan POM Terhadap Mutu Vaksin COVID-19 AstraZeneca Bets CTMAV 547 https://pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/133/Penjelasan-Badan-POM-RI-Tentang-Hasil-Pengujian-Badan-POM-Terhadap-Mutu-Vaksin-COVID-19-AstraZeneca-Bets-CTMAV-547.html
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…