BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Adenovirus COVID-19 Sputnik-V

Majalah Farmasetika – Pada hari Selasa (24/08), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan terhadap satu produk vaksin COVID-19 yang baru, yaitu Vaksin COVID-19 Sputnik-V dari Rusia.

Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center  of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S). Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin  ini di Indonesia.

Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu. Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20^oC ± 2^oC.

Menurut Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Kepala BPOM.

“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% – 95,2%),” lanjut Kepala BPOM.

Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi. Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.

Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin COVID-19 Sputnik-V ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet  yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat. Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan   dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Dengan bertambahnya jenis vaksin COVID-19 yang telah memperoleh EUA, diharapkan dapat semakin membantu Pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity. “Badan POM akan terus mendukung Pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin COVID-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera,” tegas Kepala Badan POM.

Pada kesempatan ini, Badan POM menyampaikan apresiasi kepada semua pihak, termasuk kepada Tim Komite Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan ITAGI, yang telah mendukung dan memungkinkan hadirnya vaksin COVID-19 yang aman, berkhasiat, dan bermutu di tengah masyarakat. Badan POM juga berharap agar proses transfer teknologi untuk proses pembuatan vaksin di dalam negeri terus berlangsung dengan berbagai teknologi platform yang terus berkembang dalam rangka mendukung kemandirian Industri Farmasi Nasional.

Terakhir, Badan POM kembali mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19. Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati     dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19.

Sumber

Badan POM Kembali Terbitkan EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V https://pom.go.id/new/view/more/pers/620/Badan-POM-Kembali-Terbitkan-EUA-untuk-Vaksin-COVID-19-Sputnik-V.html