Bagaimana Keamanan Vaksin Booster Pfizer pada Remaja?

Majalah Farmasetika – Pemantauan keamanan dosis booster vaksin Covid-19 untuk orang usia 12-17 tahun di Amerika Serikat periode 9 Desember 2021 hingga 20 Februari 2022 telah dilakukan Center for diseases control and prevention atau CDC. Selama kurun waktu tersebut 2,8 juta remaja di Amerika telah menerima vaksin booster Pfizer-BioNTech.

Berdasarkan laporan yang dikeluarkan MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report) di lamannya pada 1 Maret 2022 diketahui bahwa pada orang berusia 18 tahun, laporan reaksi merugikan setelah menerima dosis booster Pfzer BioNTech Covid-19 homolog lebih jarang terjadi dibandingkan pemberian dosis 1 dan 2.

Sedangkan untuk orang berusia 12-17 tahun, reaksi setelah vaksinasi booster Pfizer BioNTech umumnya ringan hingga sedang dan bersifat sementara. Frekuensi reaksi lokal dan sistemik yang dilaporkan ke vsafe setelah booster sama dengan atau sedikit lebih tinggi daripada setelah dosis primer kedua. Keluhan miokarditis setelah booster lebih jarang dilaporkan dibanding dosis primer kedua.

Untuk itu penyedia layanan kesehatan, orangtua dan remaja perlu mengetahui bahwa efek samping yang serius jarang terjadi. Demikian kesimpulan laporan yang disampaikan Anne M. Haus, PhD dan tim.

Sistem Pengawasan Keamanan
CDC meninjau efek samping dan menilai dampak kesehatan selama seminggu setelah menerima dosis Pfizer- BioNTech homolog yang dilaporkan ke v-safe dan Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), yaitu suatu sistem surveilans keamanan vaksin yang dikelola oleh CDC dan FDA.

V-safe adalah sistem pengawanan keamanan yang bersifat sukarela. Ia adalah perangkat berbasis ponsel cerdas menggunakan pesan teks dan web survey yang berisi pemeriksaan kesehatan pribadi setelah vaksinasi Covid-19.

Melalui v-safe , orangtua dan pengasuh dapat membuat atau menggunakan akun mereka untuk memasukkan informasi dan melaporkan hal yang dirasakan anak mereka setelah divaksinasi.

V-safe juga mengirimkan pesan yang mengingatkan jadwal dosis kedua dan booster. Platform v-safe memungkinkan pendaftar melaporkan penerimaan dosis booster vaksin covid-19 dan memasukkan informasi tentang semua dosis yang diterima. Pendaftar berusia 15 tahun harus didaftarkan oleh orangtua atau wali.

Survei dikirim setiap hari selama minggu pertama setelah pemberian setiap dosis dan mencakup pertanyaan tentang tempat suntikan lokal dan reaksi sistemik atau dampak kesehatan. CDC akan menghubungi pendaftar yang membutuhkan perawatan medis dan mendorong penyelesaian VAERS jika ada indikasi.

VAERS adalah sistem pengawasan keamanan vaksin nasional AS yang dikelola CDC dan FDA yang memantau efek samping setelah vaksinasi. VAERS menerima laporan dari penyedia layanan kesehatan, produsen vaksin dan masyarakat.

Ulasan Data v-safe

Selama kurun waktu 9 Desember 2021 – 20 Februari 2022 sekitar 2,8 juta remaja AS menerima bosster Pfizer-BioNtech. Selama periode tersebut 3.418 dosis booster dilaporkan ke v-safe untuk remaja.

v-safe mencatat 1.952 dosis yang diberikan kepada remaja berusia 12-15 tahun dan 1.466 dosis pada remaja berusia 16-17 tahun. Reaksi lokal di tempat suntikan (2.802; 82.0%) dan reaksi sistemik (2.659; 77,8%) sering dilaporkan selama seminggu setelah vaksinasi dosis booster.

Efek samping yang paling sering dikeluhkan adalah nyeri di tempat suntikan (2.736; 80,0%), kelelahan (1.998; 58,5%), sakit kepala (1.911; 55,95%) dan mialgia (1.578; 46,2%).

Reaksi sebagian besar adalah ringan sampai sedang dan paling sering dilaporkan sehari setelah vaksinasi. Reaksi di tempat suntikan lebih sering dilaporkan setelah dosis booster (82%) dibanding setelah menerima dosis 2 (77.8%). Reaksi sistemik yang mirip juga dilaporkan setelah pemberian booster (77,8%) dan dosis 2 (77,2%).

Dalam seminggu setelah vaksinasi dosis booster diketahui ada 682 ( 20% ) remaja dilaporkan tidak dapat bersekolah atau bekerja. Sekitar 32 remaja (0,9%) dilaporkan menerima perawatan medis selama seminggu setelah vaksinasi booster, 15 orang diantaranya melakukannya di klinik . Satu remaja (0.03%) menerima perawatan di rumah sakit selama seminggu setelah vaksinasi booster untuk pengobatan migrain onset baru, tidak diketahui apakah rawat inap adalah hasil vaksinasi .

Laporan ke v-safe umumnya mirip dengan yang terjadi pada orang usia sama atau lebih dari 18 tahun. Reaksi yang terjadi pada remaja sama atau lebih tinggi frekuensinya dibanding dosis 2. Reaksi yang dilaporkan baik setelah pemberian dosis 2 dan booster sebagian besar ada pada derajat ringan hingga sedang. Dan banyak dilaporkan sehari setelah vaksinasi.

Ulasan Data VAERS

Selama periode 9 Desember 2021 – 20 Februari 2022, VAERS menerima dan memproses 914 laporan efek samping setelah vaksinasi booster Pfizer-BioNtech dosis remaja. Usia rata-rata adalah 16 tahun dan 459 (50,2%) diantaranya adalah remaja perempuan.

Laporan VAERS lebih banyak kejadian non serius (837, 91,6%). Kejadian non serius meliputi kesalahan penyimpanan produk (123; 14,7%), pusing (100; 12%), dan sinkop (87; 10,4%). Laporan awal miokarditis adalah 64, 47 diantaranya digolongkan serius, 32 (68,1%) dari laporan ini dikonfirmasi oleh penyedia wawancara atau tinjauan rekam medis. Dari 32 laporan ini adalah remaja laki-laki dan 27 diantaranya dirawat dan telah keluar dari rumah sakit per tanggal 20 Februari 2022, 18 orang telah pulih dan sembilan orang lagi sedang dalam masa pemulihan.

Pada remaja laki-laki, angka yang dilaporkan untuk kasus konfirmasi miokarditis setelah vaksin booster Pfizer-BioNtech adalah 11,4 per 1 juta, lebih rendah dari angka kejadian vaksinasi dosis dua pada lelaki usia 12-15 tahun yaitu 70,7 per 1 juta atau pada 16-17 tahun (105,9 per 1 juta). CDC akan menindaklanjuti laporan miokarditis 3-6 bulan setelah kejadian untuk menilai kesehatan dan fungsinya.

Tidak ada angka kematian yang dilaporkan ke VAERS.

Dari dua laporan tersebut, diketahui bahwa pemberian booster Pfizer gambaran umumnya mirip dengan vaksinasi sebelumnya menguatkan bahwa vaksinasi pada populasi usia remaja adalah aman. Kejadian efek samping serius adalah jarang.

Referensi

Hause AM, Baggs J, Marquez P, et al. Safety Monitoring of COVID-19 Vaccine Booster Doses Among Persons Aged 12-17 Years – United States, December 9, 2021-February 20, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;71:347-351. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7109e2external icon

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm7109e2.htm