BPOM Keluarkan Izin Edar Darurat Vaksin Merah Putih Inavac

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengeluarkan Izin Edar Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 hasil produksi industri farmasi dalam negeri, yaitu Vaksin Inavac atau yang sebelumnya dikenal dengan nama Vaksin Merah Putih.

Lulus Evaluasi Aspek Khasiat, Keamanan, dan Mutu Vaksin Inavac

Sesuai persyaratan EUA yang merupakan pintu awal akses untuk memperoleh vaksin COVID-19, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Inavac.

Evaluasi dilakukan dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

“Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, dan pemenuhan CPOB, maka Vaksin Inavac telah disetujui dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas,” jelas Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Pesetujuan Vaksin Inavac (Vaksin Merah Putih) di Kawasan BPOM RI, Jumat (04/11/2022).

Vaksin Inavac Berplatfotm Inactivated Virus

Vaksin Inavac merupakan vaksin COVID-19 dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh peneliti di Universitas Airlangga dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis).

“Vaksin Inavac merupakan vaksin karya anak bangsa Indonesia yang benar-benar 100% dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS-CoV-2 pasien COVID-19 di Surabaya. Persetujuan Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac telah dikeluarkan BPOM pada 1 November 2022,” lanjut Kepala BPOM.

Hasil Uji Klinis Vaksin Inavac

Berdasarkan kajian tentang dosis obat (posologi), Vaksin Inavac akan digunakan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL per dosis) dengan interval 28 hari. Efikasi Vaksin Inavac 5 mcg mengacu pada hasil studi immunobridging fase III yang dibandingkan dengan Vaksin Coronavac. Secara umum, aspek keamanan Vaksin Inavac dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping dari Vaksin Inavac yang dilaporkan memiliki derajat ringan-sedang (grade 1-2) dan relatif sebanding dengan Vaksin Coronavac, dengan efek samping yang paling sering timbul berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala, dan batuk. Tidak ada kematian maupun adverse events special interest yang dilaporkan.

Berdasarkan aspek imunogenisitas, Vaksin Inavac dapat meningkatkan respons imun humoral dengan nilai Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) sebesar 3,65 (studi klinik fase I); 1,18 (studi klinik fase II); dan 1,2 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua. Vaksin tersebut juga dapat meningkatkan respons imun seluler dengan nilai GMFR sebesar 8,7 (studi klinik fase I); 1,2 (studi klinik fase II); dan 1,8 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua. Data konsistensi imunogenisitas antibodi netralisasi antar 3 bets Vaksin Inavac 5 mcg terlihat sebanding.

“Hasil evaluasi terhadap CPOB melalui on-site inspection, disimpulkan bahwa fasilitas produksi Vaksin Inavac sudah memadai dalam memenuhi persyaratan CPOB,” tambah Kepala BPOM lagi.

BPOM telah mengawal pengembangan Vaksin Merah Putih Unair sejak awal pengembangan pre-klinik, uji klinik (fase I, II, dan III), proses produksi upstream-downstream, hingga formulasi dan fill-finished, serta metode pengujian dalam bentuk direct coaching dan asistensi melekat. Ini merupakan salah satu contoh implementasi kolaborasi triple-helix, antara akademisi, pelaku usaha, dan pemerintah. Akademisi (Unair) mengembangkan vaksin, pelaku usaha (PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia) melakukan produksi skala masal, dan pemerintah (antara lain BPOM, Kementerian Kesehatan, serta Badan Riset dan Inovasi Nasional/BRIN) mendukung pengembangan vaksin ini melalui pendampingan selama proses pengembangan.

Dukungan BPOM untuk Vaksin Karya Anak Bangsa

Kepala BPOM juga menekankan bahwa dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac ini dapat mendukung cita-cita Bangsa Indonesia dalam mewujudkan kemandirian dalam penyediaan vaksin COVID-19 dalam negeri. Keberhasilan ini juga sebagai kemajuan industri farmasi Indonesia yang dapat  meningkatkan daya saing produk obat dan vaksin dalam negeri di mata dunia.

“BPOM ikut bangga dan mengapresiasi langkah yang dilakukan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (Unair), Rumah Sakit Dr. Soetomo Surabaya sebagai senter uji klinik, dan PT Biotis. Kami juga kembali memberikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan ahli klinisi terkait atas kerja sama serta dedikasinya yang selalu siap membantu BPOM dalam mengevaluasi vaksin COVID-19, sehingga memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” ujar Kepala BPOM.

Dengan dikeluarkannya izin produksi dan distribusi vaksin karya anak bangsa ini, semoga dapat membuka penelitian-penelitian lain untuk terus konsisten dikembangkan di Indonesia, untuk diproduksi menjadi produk obat yang aman berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat,” tutup Kepala BPOM.

Sumber

Siap Beredar, BPOM Luncurkan Vaksin Produksi, Riset, dan Pengembangan Dalam Negeri, Vaksin Inavac https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/665/Siap-Beredar–BPOM-Luncurkan-Vaksin-Produksi–Riset–dan-Pengembangan-Dalam-Negeri–Vaksin-Inavac.html