FDA Setujui Penggunaan Vaksin Pertama untuk Cegah Infeksi Virus Chikungunya

Majalah Farmasetika – Vaksin ini memberikan pencegahan pengobatan bagi individu yang berisiko tinggi terpapar virus chikungunya.

FDA telah menyetujui vaksin chikungunya (Ixchiq, Valneva), menjadikannya vaksin imunisasi pertama yang disetujui untuk penyakit ini, ditujukan untuk mengobati individu yang berusia 18 tahun ke atas dan berisiko tinggi terpapar virus chikungunya.

Vaksin chikungunya ini adalah suntikan dosis tunggal yang diberikan ke dalam otot, menyuntikkan bentuk virus chikungunya yang hidup dan melemah. Setelah menerima vaksin, individu dapat mengalami gejala serupa dengan mereka yang terkena penyakit.

Pernyataan pers mencatat bahwa dalam 15 tahun terakhir, telah dilaporkan 5 juta kasus virus chikungunya. Individu yang didiagnosis dengan virus ini mengalami penularan melalui gigitan nyamuk terinfeksi yang membawa penyakit ini. Daerah tropis dan subtropis di Afrika, Asia Tenggara, dan sebagian Amerika memiliki tingkat infeksi tertinggi karena jumlah nyamuk pembawa virus yang meningkat di daerah tersebut. Meskipun demikian, para peneliti menyadari bahwa infeksi telah menyebar ke daerah geografis baru.

Virus ini juga ditemukan pada bayi yang baru lahir, ditularkan dari individu hamil dengan virus tersebut dalam darah saat persalinan, sesuai dengan pernyataan pers. Infeksi dilaporkan menyebabkan reaksi yang parah dan mungkin fatal pada bayi baru lahir.

“Infeksi virus chikungunya dapat menyebabkan penyakit yang parah dan masalah kesehatan yang berkepanjangan, terutama bagi orang dewasa tua dan individu dengan kondisi medis yang mendasar,” kata Peter Marks, MD, PhD, direktur Pusat Evaluasi dan Riset Bioteknologi FDA, dalam sebuah pernyataan pers. “Persetujuan hari ini mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi dan merupakan kemajuan penting dalam pencegahan penyakit yang berpotensi mengganggu dengan pilihan pengobatan terbatas.”

Gejala termasuk demam, nyeri sendi, ruam, sakit kepala, dan nyeri otot. Nyeri sendi dapat terjadi selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun pada individu dengan infeksi parah, dengan sedikit pilihan pengobatan yang tersedia.

Persetujuan ini diberikan berdasarkan dua studi klinis yang dilakukan di Amerika Utara yang mengevaluasi keamanan vaksin chikungunya. Studi pertama melibatkan sekitar 3500 individu berusia 18 tahun ke atas. Sekitar 1000 peserta menerima plasebo dan individu lainnya menerima dosis vaksin chikungunya.

Individu yang menerima vaksin chikungunya melaporkan sakit kepala, kelelahan, nyeri otot, nyeri sendi, demam, mual, dan rasa sakit di tempat suntikan. Terpenting, 1,6% individu yang menerima vaksin chikungunya membutuhkan perawatan medis karena reaksi yang merugikan membatasi aktivitas harian mereka dan 2 individu perlu dirawat di rumah sakit. Individu lain mengalami reaksi yang berkepanjangan selama 30 hari. Namun, tidak ada reaksi tersebut dilaporkan pada individu yang menerima plasebo. Hal ini menyebabkan FDA memerlukan studi lebih lanjut untuk menguji risiko serius dari reaksi merugikan yang parah setelah menerima vaksin.

Studi klinis terpisah difokuskan pada menganalisis efektivitas vaksin. Para peneliti menggunakan data respons kekebalan pada individu yang berusia 18 tahun ke atas. Mereka membandingkan respons kekebalan dari 266 individu yang menerima vaksin chikungunya dengan 96 individu yang menerima plasebo.

“Tingkat antibodi yang dievaluasi pada peserta studi didasarkan pada tingkat yang terbukti melindungi pada primata non-manusia yang telah menerima darah dari orang yang divaksinasi. Hampir semua peserta studi vaksin mencapai tingkat antibodi ini,” kata penulis studi dalam sebuah pernyataan pers.

Namun, dalam studi lain yang menilai apakah virus vaksin ada dalam aliran darah untuk ditransfer ke bayi baru lahir, temuan tersebut tidak dapat disimpulkan. Para peneliti mencatat bahwa mereka juga tidak tahu apakah vaksin dapat menyebabkan reaksi merugikan pada bayi dan menyarankan para profesional medis untuk mempertimbangkan risiko individu terpapar virus sebelum memberikan vaksin.

Referensi

FDA Approves First Vaccine to Prevent Disease Caused by Chikungunya Virus. FDA. News release. November 9, 2023. Accessed November 10, 2023. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-prevent-disease-caused-chikungunya-virus.