FDA Tambahkan Epcoritamab Sebagai Lini Tambahan Pengobatan Limfoma Folikular

Majalah Farmasetika – Pembaruan ini mengikuti hasil dari uji klinis fase 1/2 EPCORE NHL-1 yang mengevaluasi keamanan dan efikasi awal obat, termasuk pada individu dengan limfoma folikular yang kambuh atau refrakter.

FDA telah memberikan Desain Terapi Terobosan kepada epcoritamab-bysp (Epkinlyl; Genmab, AbbVie) untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikular (FL) yang kambuh atau refrakter setelah pengobatan dengan 2 atau lebih terapi. Epcoritamab-bysp adalah antibodi bispesifik sel T yang sedang diinvestigasi dan diberikan secara subkutan, menurut siaran pers dari AbbVie.1

“Pemberian [desain terapi terobosan] oleh FDA dan aplikasi di Eropa yang divalidasi adalah langkah penting dalam komitmen kami untuk meningkatkan kualitas hidup pasien dengan limfoma folikular yang kambuh/refrakter, sebuah kanker darah yang kompleks dengan opsi pengobatan terbatas,” kata Mariana Cota Stirner, MD, PhD, wakil presiden dan kepala area terapeutik hematologi di AbbVie, dalam sebuah pernyataan. “Bersama dengan Genmab, kami terus menyelidiki epcoritamab sebagai terapi inti potensial untuk beberapa keganasan sel B, termasuk limfoma sel B besar yang difus dan sekarang limfoma folikular.”1

Menurut hasil tinjauan yang diterbitkan di Hematology/Oncology Clinics North America, tingkat kelangsungan hidup relatif limfoma folikular selama 5 tahun berkisar antara 80% hingga 90% di Amerika Serikat, bervariasi menurut jenis kelamin dan kelompok ras dan etnis utama. Pada tahun 2016, diperkirakan ada sekitar 14.000 kasus yang didiagnosis di Amerika Serikat.2

Pembaruan oleh FDA didukung oleh hasil dari uji klinis fase 1/2 EPCORE NHL-1 yang mengevaluasi keamanan dan efikasi awal obat pada 128 individu yang mengalami kekambuhan, progresif, atau refrakter limfoma sel B non-Hodgkin CD20+, termasuk FL.1 Dalam penelitian ini, sekitar 70,3% mengalami kegagalan ganda terhadap antibodi monoklonal anti-CD20 dan agen alkilasi, menurut siaran pers.3

Tentang Uji Klinis EPCORE NHL-1 Nama Uji: Uji Klinis Pertama pada Pasien dengan Limfoma Sel B yang Kambuh, Progresif, atau Refrakter

ID ClinicalTrial.gov: NCT03625037

Pemegang Sponsor: Genmab

Perkiraan Tanggal Selesai: April 2029

Uji klinis ini dilakukan dalam 3 bagian: fase 1 pertama pada manusia, eskalasi dosis; fase 2a perluasan; dan fase 2a optimasi. Studi ini merupakan uji klinis terbuka, multi-pusat yang dirancang untuk mengevaluasi injeksi subkutan obat. Uji klinis ini memiliki titik akhir utama tingkat respons keseluruhan, dan titik akhir efikasi sekunder meliputi durasi respons, respons lengkap, durasi respons lengkap, kelangsungan hidup bebas progresi, dan waktu respons, menurut siaran pers. Kelangsungan hidup keseluruhan, waktu hingga terapi berikutnya, dan tingkat negativitas penyakit minimal residu juga dievaluasi.3

Peneliti menemukan tingkat respons keseluruhan sebesar 82%, yang melebihi ambang efikasi yang telah ditentukan protokol, menurut siaran pers. Durasi respons median yang diamati belum tercapai pada saat itu dan memerlukan pemantauan lebih lanjut. Jumlah median jalur terapi sebelumnya adalah 3.3

Tidak ada sinyal keamanan baru pada saat analisis, menurut siaran pers, dengan peristiwa advers terkait pengobatan yang paling umum adalah pelepasan sitokin.

References

1. AbbVie announces US Food and Drug Administration and European Medicines Agency updates for epcoritamab (Epkinly/Tepkinly) for the treatment of relapsed/refractory follicular lymphoma. News release. AbbVie. November 27, 2023. Accessed November 27, 2023. https://news.abbvie.com/2023-11-27-AbbVie-Announces-U-S-Food-and-Drug-Administration-FDA-and-European-Medicines-Agency-EMA-Updates-for-Epcoritamab-EPKINLY-R-TEPKINLY-R-for-the-Treatment-of-Relapsed-Refractory-Follicular-Lymphoma
2. Cerhan JR. Epidemiology of Follicular Lymphoma. Hematol Oncol Clin North Am. 2020;34(4):631-646. doi:10.1016/j.hoc.2020.02.001
3. AbbVie and Genmab announce positive topline results from phase 1/2 EPCORE NHL-1 trial evaluating epcoritamab (DuoBody-CD3xCD20) in patients with relapsed refractory follicular lymphoma. News release. AbbVie. June 28, 2023. Accessed November 27, 2023. https://news.abbvie.com/2023-06-27-AbbVie-and-Genmab-Announce-Positive-Topline-Results-from-Phase-1-2-EPCORE-TM-NHL-1-Trial-Evaluating-Epcoritamab-DuoBody-R-CD3xCD20-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-Follicular-Lymphoma-FL