FDA Setujui Penggunaan Omalizumab untuk Mengurangi Reaksi Alergi Terhadap Makanan pada Pasien Dewasa dan Anak-Anak

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui omalizumab (Xolair; Genentech USA) untuk mengurangi reaksi alergi—termasuk anafilaksis—yang mungkin terjadi sebagai akibat dari paparan tidak sengaja terhadap 1 atau lebih jenis makanan pada pasien dewasa dan anak-anak yang berusia 1 tahun ke atas dengan alergi makanan yang dimediasi oleh imunoglobulin E (IgE). Dengan persetujuan ini, omalizumab menjadi obat pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA yang mengurangi reaksi alergi pada orang dengan 1 atau lebih alergi makanan.

Omalizumab adalah satu-satunya antibodi yang disetujui yang menargetkan dan menghambat IgE. Ini mengurangi IgE bebas, menurunkan reseptor IgE berkekuatan tinggi, dan membatasi degranulasi sel mast, yang mengurangi pelepasan mediator sepanjang kaskade inflamasi alergi pasien. Dosis yang direkomendasikan untuk pengobatan alergi makanan adalah 75 hingga 600 mg setiap 2 atau 4 minggu dan diberikan secara subkutan. Peneliti menekankan bahwa mereka yang mengonsumsi omalizumab untuk alergi makanan sebaiknya tetap menghindari makanan yang mereka alergi, dan obat ini tidak boleh digunakan untuk mengobati reaksi darurat (misalnya, anafilaksis).

“[Omalizumab] menawarkan pilihan pengobatan baru yang penting bagi pasien dan keluarga yang dapat membantu mendefinisikan kembali cara mengelola alergi makanan dan mengurangi reaksi alergi yang sering kali serius yang dapat terjadi akibat paparan alergen makanan,” kata Levi Garraway, MD, PhD, chief medical officer dan kepala pengembangan produk global di Roche, dalam rilis pers. “Persetujuan hari ini membangun pada pengalaman 20 tahun pasien dan profil efikasi dan keamanan yang mapan sejak [omalizumab] pertama kali disetujui untuk asma alergi. Kami berharap untuk membawa pengobatan ini kepada komunitas alergi makanan yang telah lama menanti kemajuan.”

Persetujuan FDA datang setelah data positif dari OUtMATCH (NCT03881696), uji coba fase 3 acak, ganda-butak, dan terkontrol plasebo multipusat yang mengevaluasi keamanan dan efikasi pada pasien berusia 1 hingga 55 tahun yang alergi terhadap kacang tanah dan setidaknya 2 alergen lainnya (misalnya, susu, telur, gandum, kacang). Pasien secara acak ditempatkan untuk menerima plasebo atau suntikan omalizumab setiap 2 minggu atau setiap 4 minggu, dengan dosis omalizumab dan interval dosis ditentukan oleh tingkat IgE total serum dan berat badan pasien pada awal penelitian. Selanjutnya, pasien yang terdaftar dalam penelitian ini tidak dapat mentoleransi hingga 100 mg protein kacang tanah, dan hingga 300 mg masing-masing protein susu, telur, dan kacang mete.

Setelah sekitar 16 hingga 20 minggu perawatan dengan omalizumab atau plasebo, setiap peserta menyelesaikan 4 “tantangan makanan,” mengonsumsi jumlah makanan yang mereka alergi ditambah plasebo dalam interval yang meningkat secara bertahap. Selain itu, titik akhir utama dari penelitian ini adalah kemampuan pasien untuk mengonsumsi dosis tunggal setidaknya 600 mg protein kacang tanah, dan titik akhir sekunder adalah mengonsumsi dosis setidaknya 1000 mg protein susu, telur, atau kacang mete tanpa mengalami gejala alergi sedang hingga parah.

Temuan menunjukkan bahwa proporsi pasien yang diobati dengan omalizumab selama 16 hingga 20 minggu telah lebih tinggi secara signifikan secara statistik dalam menoleransi setidaknya 600 mg protein kacang tanah tanpa gejala alergi sedang hingga parah dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo (68% menjadi 5%, masing-masing). Menurut para peneliti, 600 mg protein kacang tanah setara dengan setengah sendok teh mentega kacang tanah biasa atau sekitar 2 setengah kacang tanah.

Selain itu, ada juga proporsi yang lebih tinggi secara signifikan dari pasien yang diobati dengan omalizumab yang dapat menoleransi setidaknya 1000 mg protein dari susu (66% vs 11%), telur (67% vs 0%), atau kacang mete (42% vs 3%) tanpa mengalami gejala alergi sedang hingga parah, tidak seperti mereka yang menerima plasebo. Para peneliti menekankan bahwa meskipun pasien yang diobati dengan omalizumab dapat menoleransi jumlah makanan, pengobatan dengan omalizumab masih harus digunakan sebagai tambahan untuk terus menghindari alergen makanan.

“Seiring dengan semakin banyaknya orang yang terkena alergi makanan, kebutuhan akan pendekatan baru untuk membantu mencegah reaksi alergi serius dan sering kali mengancam jiwa serta keadaan darurat menjadi krusial,” kata Sung Poblete, RN, PhD, CEO dari Food Allergy Research and Education, dalam siaran pers. “Sebagai seseorang dengan alergi makanan, saya tahu dengan baik dampak signifikan yang dapat mereka berikan pada orang-orang dan orang yang mereka cintai, dan saya turut berbagi dalam kegembiraan komunitas atas persetujuan ini.”

Menurut para penulis studi, profil keamanan yang diamati dari omalizumab konsisten dengan profil keamanannya yang sudah diketahui sebelumnya di indikasi-indikasi lainnya dan uji klinis sebelumnya. Peristiwa adversum yang paling umum dilaporkan oleh pasien di kelompok omalizumab (≥3%) adalah reaksi di tempat suntikan (15,5%) dan demam (6,4%).

“Stres dari kehidupan dengan alergi makanan dapat memberatkan orang-orang dan keluarga mereka, terutama saat menavigasi acara-acara seperti pesta ulang tahun anak-anak, makan siang sekolah, dan makan malam liburan dengan teman dan keluarga,” kata Kenneth Mendez, presiden dan CEO dari Asthma and Allergy Foundation of America, dalam siaran pers. “Dengan prevalensi yang semakin meningkat dari alergi makanan, berita ini memberikan harapan kepada banyak anak-anak dan orang dewasa yang mungkin mendapat manfaat dari cara baru untuk membantu mengelola alergi makanan mereka.”

Referensi

Roche. FDA approves Xolair as first and only medicine for children and adults with one or more food allergies. News release. February 16, 2024. Accessed February 16, 2024. Email.