Tecentriq, Obat Baru yang Bekerja Efektif ke Target Sel Kanker Kandung Kemih

Tecentriq, Obat Baru yang Bekerja Efektif ke Target Sel Kanker Kandung Kemih. AS Food and Drug Administration (FDA) hari ini (19/5) menyetujui Tecentriq (atezolizumab) untuk mengobati jenis yang paling umum dari kanker kandung kemih, yang disebut karsinoma urothelial. Ini adalah produk pertama di kelasnya (PD-1 / PD-L1 inhibitor) yang disetujui untuk mengobati kanker jenis ini.

“Tecentriq memberikan pasien dengan terapi baru yang menargetkan jalur PD-L1,” kata Richard Pazdur, M.D., direktur Kantor Hematologi dan Onkologi Produk di FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat. “Produk yang menghalangi interaksi PD-1 / PD-L1 adalah bagian dari sebuah cerita yang berkembang tentang hubungan antara sistem kekebalan tubuh dan interaksi dengan sel-sel kanker.”

Tecentriq menargetkan jalur PD-1 / PD-L1 (protein yang ditemukan pada sel-sel kekebalan tubuh dan beberapa sel kanker). Dengan menghalangi interaksi ini, Tecentriq dapat membantu sistem kekebalan tubuh sel-sel kanker melawan tubuh. Tecentriq adalah yang pertama yang disetujui FDA dengan PD-L1 inhibitor dan terbaru di kelas yang lebih luas dari PD-1 / PD-L1 biologis yang disetujui oleh FDA dalam dua tahun terakhir.

Tecentriq disetujui untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial lanjut secara lokal atau metastasis penyakit yang telah memburuk selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum, atau dalam 12 bulan setelah menerima kemoterapi yang mengandung platinum, baik sebelum (neoadjuvant) atau setelah (adjuvant) pengobatan bedah.

Karsinoma urothelial adalah jenis yang paling umum dari kanker kandung kemih dan terjadi pada sistem saluran kemih, yang melibatkan kandung kemih dan organ terkait. The National Cancer Institute (NCI) memperkirakan 76.960 kasus baru kanker kandung kemih dan 16.390 kematian akibat penyakit ini pada tahun 2016.

Keamanan dan kemanjuran Tecentriq dipelajari dalam percobaan klinis yang melibatkan 310 pasien dengan karsinoma urothelial lanjut secara lokal atau metastasis. Percobaan ini mengukur persentase pasien yang mengalami penyusutan lengkap atau sebagian dari tumor mereka (tingkat respon obyektif).

Penelitian ini juga melihat perbedaan efek berdasarkan “positif” versus ekspresi “negatif” dari protein PD-L1 pada sel kekebalan tumor-infiltrasi pasien. Pada semua pasien, 14,8 persen partisipan mengalami setidaknya penyusutan parsial tumor mereka, efek yang berlangsung dari lebih dari 2,1 ke lebih dari 13,8 bulan pada saat analisis respon. Pada pasien yang diklasifikasikan sebagai “positif” untuk ekspresi PD-L1, 26 persen dari peserta mengalami respon tumor (dibandingkan dengan 9,5 persen dari peserta yang diklasifikasikan sebagai “negatif” untuk ekspresi PD-L1).

Sementara pasien yang menerima Tecentriq mengalami respon tumor dengan efek yang lebih besar pada mereka yang diklasifikasikan sebagai “positif” untuk ekspresi PD-L1 menunjukkan bahwa tingkat ekspresi PD-L1 di sel kekebalan tumor-infiltrasi dapat membantu mengidentifikasi pasien yang lebih mungkin untuk merespon pengobatan dengan Tecentriq. Oleh karena itu, saat ini FDA juga menyetujui Ventana PD-L1 (SP142) assay untuk mendeteksi PD-L1 tingkat ekspresi protein pada sel kekebalan tumor-infiltrasi pasien dan membantu dokter menentukan pasien dapat mengambil manfaat besar dari pengobatan dengan Tecentriq.

Efek samping yang paling umum dari pengobatan dengan Tecentriq yang kelelahan, penurunan nafsu makan, mual, infeksi saluran kemih, demam (demam) dan sembelit. Tecentriq juga memiliki potensi untuk menimbulkan efek infeksi dan samping yang serius yang dihasilkan dari efek sistem kekebalan Tecentriq (dikenal sebagai “efek samping kekebalan-dimediasi”). Efek samping imun parah melibatkan organ yang sehat, termasuk paru-paru, usus besar dan sistem endokrin.

FDA merekomendasikan terapi Tecentriq dengan status persetujuan prioritas dan dipercepat untuk indikasi ini. Ini adalah program yang berbeda dimaksudkan untuk memudahkan dan mempercepat pengembangan dan peninjauan obat baru tertentu dalam terang potensi mereka untuk bermanfaat bagi pasien dengan kondisi serius atau mengancam jiwa.

Tecentriq dipasarkan oleh Genentech berbasis di San Francisco, California. Ventana PD-L1 (SP142) assay pelengkap diagnostik untuk Tecentriq dipasarkan oleh Ventana Medical Systems, berbasis di Tucson, Arizona.

Sumber : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm501762.htm