Produk Biosimilar Kedua dari Remicade Untuk Rematik akan Diperiksa FDA

Produk Biosimilar Kedua dari Remicade Untuk Rematik akan Diperiksa FDA. Perusahaan farmasi, Samsung Bioepis hari ini (24/5) mengumumkan bahwa BPOM-nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui untuk meninjau pengajuan dari SB2, versi biosimilar dari Johnson & Johnson Remicade (infliximab), untuk pengobatan rheumatoid arthritis, penyakit Crohn, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriasis arthritis dan psoriasis. Di Indonesia sendiri di edarkan oleh PT. Tanabe Indonesia.

Produk biosimilar yang juga dikenal sebagai produk pengikut biologis atau entri biologis berikutnya adalah produk medis biologis yang hampir identik sebagai salinan dari produk asli yang diproduksi oleh perusahaan yang berbeda.

Samsung Bioepis mencatat bahwa SB2 adalah calon produk biosimilar pertama mereka untuk diperiksa di AS, di mana jika disetujui, akan dipasarkan oleh mitranya Merck & Co.

Menurut Samsung Bioepis, pengajuan untuk SB2 didasarkan pada Tahap I dan Tahap III studi, dimana SB2 menunjukkan keamanan yang sebanding dan setara khasiat Remicade pada pasien dengan moderat untuk rheumatoid arthritis yang parah. Hasil penelitian menunjukkan bahwa tingkat respons ACR20 yang 65,3 persen pada kelompok SB2 dibandingkan 69,2 persen pada kelompok Remicade pada minggu 54, menyusul data 30 minggu dari 64,1 persen dan 66 persen, masing-masing.

Bulan lalu, the European Medicines Agency mengadopsi pendapat yang positif pada SB2, di mana jika disetujui akan dipasarkan sebagai Flixabi. Secara terpisah pada bulan April, FDA menyetujui Celltrion Inflectra (infliximab-dyyb), yang pertama resmi versi biosimilar Remicade, yang akan dipasarkan di AS oleh Pfizer. Remicade menghasilkan penjualan tahunan senilai $ 6,6 miliar pada tahun lalu.

Sumber : https://www.firstwordpharma.com/node/1385815