Estetrol, Estrogen Alami Baru Sebagai Kontrasepsi Oral Disetujui FDA

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui estrogen baru untuk pertama kalinya dalam lebih dari 50 tahun.

Kontrasepsi oral kombinasi baru, yang dipasarkan sebagai Nextstellis, mengandung 3 mg drospirenone (DRSP) dan 14,2 mg estetrol (E4) dalam bentuk tablet. Estetrol adalah estrogen yang diproduksi secara alami selama kehamilan, tetapi sekarang akan diproduksi dari sumber tumbuhan; itu sebelumnya tidak pernah digunakan dalam kontrasepsi oral.

Persetujuan kombinasi unik estetrol / drospirenone didasarkan pada data dari sepasang uji klinis fase 3 termasuk 3.725 wanita. Secara keseluruhan, Nextstellis aman dan efektif sekaligus memenuhi titik akhir utama pencegahan kehamilan, menurut siaran pers perusahaan. Peserta juga melaporkan hasil yang menguntungkan pada titik akhir sekunder termasuk kontrol siklus, profil perdarahan, keamanan, dan tolerabilitas.

Meskipun banyak wanita menggunakan kontrasepsi jangka pendek yang mengandung estrogen dan progestin, kekhawatiran tentang efek samping tetap ada, kata Mitchell Creinin, MD, dari University of California, dalam siaran persnya. Selain memberikan kontrasepsi yang efektif, obat tersebut menunjukkan dampak minimal pada penanda khusus yang menjadi perhatian, termasuk trigliserida, kolesterol, dan glukosa, serta penanda berat badan dan endokrin, kata Creinin.

Nextstellis dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi Belgia, Mithra Pharmaceuticals, dan obat tersebut dilisensikan untuk didistribusikan di Australia dan Amerika Serikat oleh Mayne Pharma, dengan peluncuran yang diharapkan pada akhir Juni 2021.

Sumber

Oral contraceptive with new estrogen earns approval https://www.mdedge.com/obgyn/article/238921/contraception/oral-contraceptive-new-estrogen-earns-approval