Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Industri farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan (Kemenkes RI, 2018).
Kegiatan yang dilakukan oleh suatu industri farmasi tidak hanya berfokus pada aktivitas utama yaitu memproduksi obat yang berkualitas. Namun juga diiringi dengan kegiatan yang dapat menunjang perbaikan berkelanjutan (continuous improvement).
Banyak industri farmasi saat ini turut serta memikirkan mengenai dampak lingkungan terhadap aktivitas industrinya, mulai dari kegiatan produksi sampai kegiatan perkantorannya. Sustainability development kini menjadi perhatian pula bagi industri farmasi
Pembangunan berkelanjutan (sustainable development) merupakan strategi dalam menjamin keberlanjutan kehidupan generasi masa depan dengan memperhatikan aspek keberlangsungan sumber daya dan kepedulian terhadap lingkungan (Chen, et al., 2015).
Ada banyak aspek yang dapat dilakukan untuk menunjang sustainable development, biasanya sebuah industri akan membuat program khusus yang disepakati bersama oleh manajemen dan personalia industri. Salah satunya program mengurangi penggunaan jumlah kertas.
Sirkulasi dokumen menjadi salah satu aspek penting dalam industri farmasi. Pencetakannya pun diatur sedemikian rupa melalui bagian compliance atau quality assurance. Meski jumlah dokumen yang dicetak dan didistribusikan telah diatur melalui standar operasional prosedur yang berlaku di industri, namun tidak dapat dipungkiri terdapat aspek teknis yang dapat membuat dokumen menjadi tidak terpakai, tidak efektif, hingga perlu dikembalikan dan dimusnahkan.
Workflow pengajuan dokumen seperti batch release, laboratory report release, dan stability report berbeda-beda tergantung dari SOP yang ada di industri. Pada beberapa kasus dapat ditemukan kondisi dimana dokumen batch release yang dicetak jumlahnya melebihi jumlah batch yang berhasil diproduksi. Hal ini terjadi karena departemen bagian perencanaan telah merencanakan jumlah bets yang harus diproduksi serta pengajuan dokumen batch releasenya, namun pada saat produksi terjadi trouble yang menyebabkan sebagian batch campaign (batch yang diproduksi menggunakan alat, bahan, dan tempat yang sama tanpa proses pembersihan dahulu) tidak dapat dilanjutkan produksinya. Akhirnya sebagian dokumen yang seharusnya digunakan pada hari itu harus ditarik dan dimusnahkan karena kesesuaian tanggalnya tidak lagi memenuhi aspek compliance.
Pada kasus lain seperti laboratory atau stability report, terdapat juga bagian-bagian dari report yang dikosongkan (diberi tanda N/A) karena prosedur tidak digunakan, atau informasi yang ada pada report tersebut sudah tercantum pada logbook analis. Hal ini berujung pada meningkatnya lead time pengisian report oleh analis karena mengisi banyak bagian yang diulang, atau bagian yang tidak perlu. Dampaknya, pada saat audit internal maupun eksternal, aspek tersebut akan menjadi pertanyaan: “Mengapa perlu ada bagian ini pada suatu laporan jika hanya untuk dikosongkan?”.
Oleh karena itu, tinjauan mengenai format dan isi dari suatu report di industri farmasi haruslah dilakukan secara seksama. Aspek ini terkesan sepele namun memiliki dampak signifikan dalam meningkatkan performa industri. Melalui analisis mendalam, format batch release, laboratory report release, dan stability report release yang efektif dan efisien akan memberikan informasi yang valid dalam bentuk yang sederhana. Hal ini akan meningkatkan performa personalia (analis/operator) yang menulis karena waktu pengisian laporan akan lebih cepat sehingga personel dapat dengan cepat berpindah pada aktivitas lain, juga turut mengurangi jumlah kertas yang dimusnahkan sehingga tercapai tujuan sustainable development.
Aktivitas penyederhanaan report di industri farmasi dikenal juga dengan istilah Simplifikasi.
Peran Apoteker dalam Simplifikasi Report di Industri Farmasi
Peran apoteker dalam proses simplifikasi adalah
1. Mengkaji risiko-risiko yang ada.
Kajian risiko dilakukan dengan memperhatikan aspek data integrity yaitu dokumen tetap harus sesuai dengan standar GMP dan GDP. Salah satu aspek data integrity yang diterapkan adalah ALCOA+. Artinya, apoteker sebagai penanggung jawab departemen harus memformulasikan format laporan yang sederhana namun tetap mencakup aspek:
- Attributable → Informasi harus dapat ditelusuri sumber datanya (Paraf, Tanggal)
- Legible → Data dapat dibaca dan diakses, tinta biru dan permanen, jika ada koreksi dicoret 1 kali lalu diberi keterangan tanggal, paraf & alasan
- Contemporaneous → Data yang ditulis aktual, tidak backdate, dan real time data recording
- Original → Data bersifat asli dan dicatat dari observasi langsung, jika data di pindahkan, referensi sumber data original tersedia dan keakuratan data dapat dipertanggungjawabkan
- Accurate → Dapat diverifikasi kebenarannya, lengkap dan benar
- Plus
- Complete / lengkap (semua data hendaklah lengkap untuk suatu observasi termasuk hasil yang tidak memenuhi kriteria dan tidak tervalidasi)
- Consistent /konsisten (Tanggal/waktu/pencatatan hendaklah sesuai dengan urutannya dan merepresentasikan sesuatu yang lengkap dan akurat sepanjang waktu data itu digunakan)
- Enduring / Abadi (data hendaklah tercatat secara permanen pada form terkontrol yang resmi atau media elektronik sepanjang waktu digunakan)
- Available / Tersedia (dapat diakses selama masih dalam waktu retensi)
2. Mengambil keputusan bagian mana yang tetap dipertahankan dan bagian mana yang harus dihilangkan.
Hasil dari analisis risiko adalah mengambil keputusan. Peran ini tidak lepas dari aspek kepemimpinan yang harus dimiliki oleh seorang apoteker. Aspek kenyamanan tenaga kerja yang berada di bawah tanggung jawab apoteker harus diperhatikan. Karena bagaimanapun, keputusan yang dibuat oleh seorang apoteker di industri akan diimplementasikan oleh analis/operator sebagai personalia teknis. Dengan mempertimbangkan aspek kenyamanan analis/operator dan hasil analisis risiko, akan didapat format report yang lebih sederhana namun tetap memiliki makna yang kuat.
Referensi:
Chen, Rong-hui., Lin, Yuan-hsu., and Tseng, Ming-Lang. 2015. Multicriteria Analysis of Sustainable Development Indicators in The Construction Minerals Industry in China. Elsevier Resources Policy: Volume 46 (1) pg 123-133.
Dura, M., Snachez-Gracia, A., Saez,C., Leal, F., E.Chis., A., Gonzalez-Velez, H., and Garcia-Gomez, M. 2022. Towards a Computational Approach for the Assessment of Compliance of ALCOA+ Principles in Pharma Industry. European Federation for Medical Informatics (EFMI) and IOS Press: 755-759.
Kemenkes RI. 2018. Peraturan Menteri Kesehatan No 26 Tahun 2018 Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Tersedia online di https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/111928/permenkes-no-26-tahun-2018 [diakses pada 02/05/2023].
