Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Produk kembalian adalah produk yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke distributor/Pedagang Besar Farmasi (PBF) karena kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, keamanan produk serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.
Terdapat dua kategori produk kembalian yaitu produk obat dan non-obat (seperti makanan, minuman, kosmetik, dan lainnya). Perbedaan retur produk obat dan produk non-obat terletak pada dokumen yang diperlukan.
Untuk retur produk obat, dokumen yang diperlukan adalah TTRB (Tanda Terima Retur Barang). Dokumen tersebut akan dibuatkan oleh salesman PBF.
Sedangkan untuk retur produk non-obat, dokumen yang dibutuhkan adalah RTV (Return to Vendor) yang dibuat oleh outlet dan TTRS (Tanda Terima Retur Sementara) yang kemudian akan dijadikan TTRB (Tanda Terima Retur Barang).
Dokumen TTRS dan TTRB dibuat oleh bagian ekspedisi dari PBF.
Berikut ini alur proses retur produk obat dan non-obat:
- Distributor mendapat informasi retur dari outlet, kemudian salesman atau bagian ekspedisi akan berkunjung ke outlet pada saat pengiriman barang
- Salesman atau bagian ekspedisi mengecek kesesuaian fisik barang dengan dokumen TTRB meliputi Nomor Izin Edar (NIE), nomor bets, expired date, jumlah, dan ukuran barang.
- Jika telah sesuai, outlet menandatangani TTRB, yang kemudian akan ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab PBF. Barang yang diretur akan masuk ke gudang untuk dikarantina dan dikelompokkan berdasarkan kriteria good dan bad.
- Dokumen TTRB tersebut akan diproses untuk membuat dokumen RMA (Return Material Authorization). Pada dokumen RMA ini, keterangan retur telah dicantumkan berdasarkan kriteria good atau bad, sebagai berikut:
a. Kriteria Good (Barang masih dalam kualitas baik dan dapat dijual kembali)
- Koreksi administrasi
- Tidak sesuai pesanan outlet
- Ex Produk Launching (konsinyasi)
- Overstock di Outlet
- Penarikan oleh Pusat
- Pengalihan Distribusi
- Ex Promo
b. Kriteria Bad (Kualitas barang buruk dan tidak dapat dijual kembali)
- Kadaluwarsa di outlet
- Kadaluwarsa di gudang PBF
- Kemasan rusak
- Penarikan produk oleh principal
- Kemasan tidak utuh
- Pengalihan distribusi
- Ex Launching
- Produk discontinue (NIE sudah tidak berlaku)
- Minor Damaged
- Kadaluarsa lebih dari 3 bulan sesudah tanggal kadaluwarsa
- Disposisi marketing principal
- Ex Promo
- Untuk barang bad harus diberitahukan terlebih dahulu ke principal/industri produk tersebut terkait keputusan tindak lanjut selanjutnya. Penanganan barang bad harus dibuat beberapa dokumen yaitu:
a. LBR (Laporan Barang Rusak)
b. SJP (Surat Jawaban Prinsipal)
c. BAPB (Berita Acara Pemusnahan Barang) atau BAST (Berita Acara Serah Terima)
- Jika SJP menyatakan produk akan dimusnahkan maka perlu dibuat BAPB (Berita Acara Pemusnahan Barang). Laporan produk kembalian yang akan dimusnahkan dilaporkan bersamaan dengan permohonan saksi pelaksanaan pemusnahan kepada Balai POM setempat atau Dinas Kesehatan Provinsi.
- Jika SJP menyatakan produk akan diambil kembali oleh principal maka perlu dibuat BAST (Berita Acara Serah Terima)
d. Shiplist
- Untuk barang good maka perlu dibuat dokumen LBB (Laporan Barang Baik) untuk pemberitahuan ke principal.
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
- Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan;
- Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian
Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika:
- Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan
- Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan
- Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten, dan berwenang
- Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu.
Area karantina untuk produk kembalian, rusak dan penarikan produk (recall) harus terpisah secara fisik dengan produk lain yang layak jual, dengan penandaan yang jelas, terkunci, dan dengan suhu penyimpanan yang sesuai. Hal ini dilakukan untuk menghindari kesalahan pengambilan, masuk dalam stok jual, terjual kembali, dan pencurian. Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan.
Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan. Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai dengan FEFO (First Expired First Out).
Sumber :
Badan POM RI. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
