Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – The International Council for Harmonisation (ICH) guideline Q10 pada tahun 2015 mengeluarkan pedoman mengenai Pharmaceutical quality system. Salah satu elemen yang menjadi perhatian untuk ditingkatkan agar meningkatkan kualitas produk farmasi adalah sistem Corrective and preventive action (CAPA).
Industri Farmasi (IF) harus dapat membentuk sistem CAPA yang baik dalam rangka menginvestigasi keluhan, penolakan produk, penarikan kembali, adanya penyimpangan, audit, inspeksi dari regulator terkait, dan pemantauan kualitas produk (EMA, 2015).
Dalam mengimplementasikan CAPA diperlukan pendekatan terstruktur dan objektif sehingga diperoleh akar masalah yang sebenarnya . Implementasi dari metodologi CAPA yang baik akan menghasilkan perbaikan proses dan produk dari IF (EMA, 2015).
Penerapan CAPA dalam Regulasi IF di Indonesia
Regulator obat dan makanan di Indonesia, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dalam menjalankan fungsinya ketika sertifikasi dan inspeksi ke Industri Farmasi maupun sarana lainnya mengimplementasikan CAPA sebagai tindak lanjut yang harus disampaikan oleh IF kepada inspektur jika terdapat temuan tertentu. CAPA, salah satunya, termaktub dalam Petunjuk Teknis Standar Pelayanan Publik Di Badan Pengawas Obat Dan Makanan Untuk Jenis Pelayanan Publik Di Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor yang dikeluarkan oleh Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Nomor : Ot.01.03.33.331.08.20.43 Tahun 2020.
Ketika IF telah mengirimkan CAPA melalui ajuan permohonan evaluasi CAPA, maka BPOM akan mengevaluasi CAPA dan memutuskan apakah CAPA tersebut dapat diterima atau ditolak. Apabila CAPA ditolak maka IF harus melakukan perbaikan CAPA, sedangkan jika CAPA tersebut diterima maka pada tahapan pendaftaran atau sertifikasi BPOM akan mengeluarkan surat rekomendasi registrasi atau pada inspeksi rutin jika sudah sesuai maka akan BPOM akan menyatakan CAPA closed.
Sistem CAPA di Industri Farmasi
Peran penting sistem CAPA dalam IF membuat kekurangan atau tidak memadainya penerapan sistem ini dapat berakibat fatal. Regulator obat dan makanan di Amerika menyebutkan bahwa tidak teridentifikasinya analisis akar masalah karena sistem CAPA yang tidak memadai adalah temuan yang paling sering ditemui di industri farmasi. Analisis akar masalah yang tidak tepat akan menyebabkan solusi yang dilakukan oleh IF menjadi tidak tepat pula (Sivakumar, 2017).
Correction/Koreksi dalam sistem CAPA adalah tindakan langsung yang diambil untuk memperbaiki adanya ketidaksesuaian untuk menghindari kesalahan fatal yang lebih lanjut. Corrective action pada sistem CAPA adalah tindakan yang diambil untuk mengeliminasi penyebab dari ketidaksesuaian yang terdeteksi atau situasi yang tidak diinginkan sehingga dapat menghindari keberulangan dalam ketidaksesuaian yang ditemukan. Sedangkan preventive action adalah tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab potensial lain sehingga mencegah adanya potensi ketidaksesuaian atau tin(ISO, 2005).
Perbedaan antara corrective action dan preventive action digambarkan sebagai berikut:
- Preventive action adalah ketika seorang pengendara mengendarai mobilnya dengan berhati-hati dan memperbaiki kendaraan secara rutin. Tindakan yang diambil oleh pengendara ini dilakukan ketika mobil tidak rusak adn merupakan pendekatan yang proaktif
- Corrective action adalah ketika seorang pengendara berkendara dengan tidak tertib dan harus memperbaiki mobilnya karena perilakunya membuat mobil tersebut rusak. Tindakan ini dilakukan setelah mobil rusak dan merupakan pendekatan yang reaktif.
Sistem CAPA dari suatu IF harus dapat dibuat secara tepat, efektif, dan efisien sehingga dapat menghemat biaya perbaikan, meningkatkan produktivitas IF dan meningkatkan kualitas produk IF (Jain,S dan Jain, R., 2017).
Penerapan CAPA yang Efektif
Prosedur dalam menerapkan CAPA yang efektif dalam preventive actions adalah:
- Identifikasi masalah atau ketidaksesuaian
- Menemukan penyebab permasalahan
- Membangun rencana untuk menghindari keterulangan
- Mengimplementasikan rencana
- Mereview tindakan yang sudah dilakukan dan keefektifan dalam menghindari masalah
Corrective actions yang efektif dan efisien dilakukan dengan
- Mereview dan mendefinisikan masalah
- Menemukan penyebab terjadinya masalah
- Membuat tindakan untuk memperbaiki masalah dan menghindari keterulangan
- Mengimplementasikan rencana
- Mengevaluasi keefektifan dari tindakan korektif.
Sistem CAPA yang efektif adalah sistem yang menginput semua ketidaksesuaian dari sumber internal dan eksternal baik produk, proses dan sistem kualitas.Proses pengidentifikasian masalah dalam berlangsung dengan baik, proses evaluasi dan investigasi secara konsisten berhubungan dengan resiko. Proses verifikasi dan validasi CAPA tidak berdampak negatif untuk menyelesaikan produksi. Serta mempunyai closed feedback loop terhadap data yang dikumpulkan, direview, dan dianalisis serta tindakan lanjutan diidentifikasi sebagai output yang menjadi input balik ke dalam proses. Sistem CAPA juga dapat diperhitungkan, dimonitoring dan dilaporkan ke manajemen.
Referensi
EMA (European Medicines Agency). 2015. ICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system. EMA/CHMP/ICH/214732/2007 Committee for Human Medicinal Products
Gupta, S dan Gupta, S. 2016. Corrective and Preventive Action: A Key to Pharmaceutical Industry. International Journal of PharmTech Research Vol 9 (3): 406-414)
ISO 9000:2005 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Jain, S dan Jain, R. 2017. Investigations and CAPA: Quality system for continual improvement in pharmaceutical industry. International Journal of Research in Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Vol. 2 (6): 47-54
Keputusan Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Nomor : Ot.01.03.33.331.08.20.43 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Standar Pelayanan Publik Di Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk Jenis Pelayanan Publik Di Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor. Jakarta: BPOM RI
Sivakumar BV, Ph.D. Significance of Root cause analysis and challenges in implementing Appropriate CAPA” Pharma Bio World. 2017; 15(10):30-33
