Agar Kualitas Sediaan Farmasi Terjaga, PBF Jalankan Verifikasi Pelanggan

Artikel Terkait

Peran Penting Apoteker dalam Pelatihan Penerapan CDOB dan CDAKB di PBF

12 November 2024

Pentingnya Optimalisasi Kepatuhan Terhadap Standar CDOB Melalui Program Inspeksi Diri yang Efektif bagi Pedagang Besar Farmasi

3 April 2024

Mari Belajar Praktik Distribusi Obat-Obat Tertentu Yang Baik dari PBF di Tasikmalaya

6 Januari 2024

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan fasilitas distribusi yang bergerak dalam bidang farmasi yang mendistribusikan produk berupa obat, kosmetik, bahan obat, dan alat kesehatan. Penyaluran obat yang dilakukan oleh fasilitas distribusi farmasi dilakukan tidak secara langsung kepada pengguna/masyarakat melainkan kepada fasilitas kesehatan atau outlet yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Dalam menjalankan kegiatannya dalam penyaluran obat atau bahan obat agar terjaga keamana dan mutunya, Fasilitas distribusi harus dapat memastikan sediaan farmasi atau obat disalurkan hanya kepada pihak-pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat atau pelanggan. Untuk itu, sebagaimana telah diatur dalam CDOB, fasilitas distribusi harus melakukan verifikasi pelanggan/outlet. Verifikasi dilakukan dengan melakukan pemeriksaan dari aspek legalitas outlet dari segi izin, operasional, dan personalia.

Penyaluran untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi

Distribusi sediaan farmasi adalah kegiatan penyaluran obat maupun bahan obat sesuai dengan persyaratan dengan tujuan untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang didistribusikan tersebut. Fasilitas distribusi harus dapat memastikan kegiatan distribusi sediaan farmasi dilakukan hanya kepada pihak-pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat.

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, pada Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.

Tercantum dalam CDOB

Pada CDOB Bab IV Operasional poin C tentang kualifikasi pelanggan tercantum:

4.9. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik.

4.10. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan.

4.11. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi.

Verifikasi Outlet

Dalam rangka melaksanakan prinsip kehati-hatian maka fasilitias distribusi farmasi harus melakukan verifikasi pelanggan sesuai dengan CDOB poin 4.10 sebagai dasar dalam melakukan kegiatan penyaluran obat. Verifikasi dokumen harus dilakukan berdasarkan CDOB poin 4.9 untuk memastikan pelanggan/outlet berhak atau berwenang menyerahkan obat ke masyarakat.

Proses verifikasi dapat dilakukan secara langsung dengan melakukan kunjungan kepada outlet lalu melakukan sesi wawancara atau tanya jawab dengan Apoteker Penanggung Jawab Apotek terkait izin, operasional, kegiatan pelayanan kefarmasian dan kondisi lingkungan sekitar apotek. Pemeriksaan dokumen legalitas outlet juga menjadi hal yang tidak boleh sampai terlewat. Adapun dokumen yang diperiksa meliputi:

1. Surat Izin Apotek (SIA)
2. Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan Apoteker Pendamping (APING)
3. Surat Izin Praktek Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK)
4. Nomor Induk Berusaha (NIB)
5. Surat Kerjasama dengan Dokter (Jika ada)

Selain itu, apabila apotek melakukan pelayanan obat golongan narkotika, psikotropika atau precursor farmasi, maka sebagai salah satu pertimbangan tambahan dapat dilakukan pengecekan terahadap Surat Pesanan Narkotika, Psikotropika atau precursor farmas, Kartu Stok Narkotika dan Psikotropika, arsip resep Narkotika dan Psikotropika, dan laporan SIPNAP bulanan apotek. Hal ini dilakukan sebagai bahan penilaian bagaimana tingkat kebutuhan obat-obat tertentu di apotek tersebut sehingga menjadi dasar dalam penentuan batas penyaluran obat-obatan tertentu ke apotek atau outlet tersebut.

Kesimpulan

Verifikasi pelanggan / outlet menjadi aspek penting yang harus dilakukan oleh fasilitas distribusi farmasi dalam rangka menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dalam melakukan kegiatan penyaluran obat sehingga dapat memastikan kegiatan distribusi obat dilakukan hanya kepada pihak-pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat sesuai dengan kebutuhan dan kondisi.

DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

BPOM. 2020. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.