Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) AS telah memberikan persetujuan yang dipercepat untuk retifanlimab-dlwr (Zynyz; Incyte) untuk pengobatan orang dewasa dengan karsinoma sel Merkel (MCC) metastasis atau berulang secara lokal maju.
Retifanlimab-dlwr adalah antibodi monoklonal IgG4 manusiawi yang menargetkan reseptor kematian terprogram manusia-1 (PD-1).
“Lebih dari sepertiga pasien dengan MCC hadir dengan metastasis regional atau jauh, yang dikaitkan dengan tingkat kematian yang tinggi,” kata Shailender Bhatia MD, dari University of Washington dan Fred Hutchinson Cancer Center, dalam sebuah pernyataan.
“Persetujuan [retifanlimab-dlwr] menawarkan penyedia layanan kesehatan pilihan pengobatan lini pertama lainnya terhadap MCC yang dapat menghasilkan respons yang tahan lama pada pasien dengan penyakit metastasis, dan saya berharap dapat memiliki [retifanlimab-dlwr] dalam portofolio perawatan kami untuk pasien yang sulit diobati ini.” lanjutnya.
Aplikasi lisensi biologik untuk retifanlimab-dlwr diberikan persetujuan yang dipercepat oleh FDA berdasarkan hasil yang menunjukkan tingkat respons tumor dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan dari retifanlimab-dlwr untuk indikasi ini akan bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.
Persetujuan FDA didasarkan pada data dari uji coba POD1UM-201 (NCT03599713), yang merupakan studi multiregional label terbuka, lengan tunggal yang mengevaluasi retifanlimab-dlwr pada orang dewasa dengan MCC metastasis atau berulang secara lokal lanjut yang tidak menerima terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit lanjut.
Individu dalam percobaan menerima retifanlimab-dlwr 500 mg intravena setiap 4 minggu sampai perkembangan penyakit, toksisitas yang tidak dapat diterima, atau hingga 24 bulan. Penyelidik melakukan penilaian respons tumor setiap 8 minggu untuk tahun pertama terapi dan 12 minggu setelahnya.
Di antara individu yang kemoterapi-naif, retifanlimab-dlwr sebagai monoterapi menunjukkan tingkat respons objektif 52%, ditentukan oleh tinjauan pusat independen menggunakan RECIST v1.1.
Respons lengkap terlihat pada 12 individu, dengan tambahan 22 individu menunjukkan respons parsial. Di antara pasien yang merespons pengobatan, durasi respons (DOR) berkisar antara 1,1 hingga 24,9 bulan atau lebih. Sekitar 76% mengalami DOR 6 bulan atau lebih dan 62% mengalami DOR 12 bulan atau lebih.
“[Retifanlimab-dlwr] menawarkan pasien dan profesional perawatan kesehatan pilihan anti-PD-1 lini pertama tambahan untuk pasien dengan MCC metastasis atau berulang secara lokal, yang dapat menjadi penyakit yang menantang dan agresif untuk diobati,” hervé Hoppenot, CEO Incyte, mengatakan dalam pernyataan itu. “Incyte berterima kasih kepada para penyelidik dan pasien di seluruh dunia yang berpartisipasi dalam uji coba POD1UM-201. Kami terus mempelajari potensi [retifanlimab-dlwr] dalam jenis tumor tambahan dan dalam kombinasi dengan senyawa pipa Incyte lainnya.”
Efek samping serius (AE) terjadi pada 22% dari mereka yang menerima retifanlimab-dlwr. AE serius yang paling sering termasuk kelelahan, aritmia, dan pneumonitis. Penghentian permanen retifanlimab-dlwr karena AE terjadi pada 11% individu.
AE yang paling umum terjadi pada individu yang menerima retifanlimab-dlwr adalah kelelahan, nyeri muskuloskeletal, pruritus, diare, ruam, pireksia, dan mual.
Individu yang memenuhi syarat di Amerika Serikat yang diresepkan retifanlimab-dlwr akan memiliki akses ke IncyteCARES, sebuah program yang menawarkan dukungan pasien yang dipersonalisasi, termasuk bantuan keuangan, pendidikan berkelanjutan, dan sumber daya tambahan.
Reference
Incyte announces FDA approval Of Zynyz (retifanlimab-dlwr) for the treatment of metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma (MCC). News release. March 22, 2023. Accessed March 22, 2023. https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-fda-approval-zynyztm-retifanlimab-dlwr
