Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Hal ini menjadikan industri farmasi memiliki peran penting dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat yang dituntut untuk menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu (quality), khasiat (efficacy), dan keamanan (safety) (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2018)
Salah satu aspek essensial bagi industri farmasi adalah dokumentasi. Pada CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) tahun 2018 dokumentasi termasuk kedalam 12 BAB yang terdapat di dalamnya. Dokumentasi diatur dalam BAB 10, merupakan bagian penting untuk sistem pemastian mutu dan memenuhi persyaratan CPOB. Dokumentasi yang baik di industri farmasi ini bertujuan untuk mengendaliakan, memantau dan mencatat kegiatan pembuatan obat yang berdampak langsung atau tak langsung bagi kualitas obat itu sendiri (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2018)
Good Documantion Practice (GDP) atau Cara dokumentasi yang baik menurut pendoman WHO “Guidance on Good Data and Record Management Practices”, data dalam industri farmasi harus memenuhi prinsip ALCOA+. ALCOA+ merupakan singkatan dari attributable (dapat mewakili), legible (terbaca), contemporaneous (secara bersamaan), original (asli), accurate (akurat) dan Plus (complete, consistent, enduring, available) (World Health Organization, 2015).
Dokumen-dokumen pada industri farmasi tentunya sangat komplek dan banyak sekali. Tidak bisa dipungkiri sangat membutuhkan penggunaan kertas yang tidak sedikit. Dokumen yang dibutuhkan salah satunya ada yang dinamakan laboratorium report dan stability laboratorium report. Dokumen tersebut berisikan data data essensial produk obat dari industri farmasi tersebut. Dokumen-dokumen tersebut di atur atau dikontrol oleh beberapa department seperti compliance, quality assurance dan quality control. Dimana ketika terdapat program suatu batch produk farmasi akan direlaese dan di pasarkan ketiga department tersebut bekerja sama untuk mengeluarkan, mencetak, mengisi, mereview dan mensirkulasikan dokumen tersebut. Dalam prakteknya pasti ada ketidaksempurnaan di dalamnya, seperti jumlah dokumen yang dicetak terlalu banyak dengan jumalah batch yang dilapangan, alhasil dokumen yang telah dicetak akan di musnakan dan membuang kertas dengan sia-sia.
Oleh karena itu, kebanyakan Industri farmasi saat ini sedang mengusung program Sustainability development. Menurun Chen (2015), Sustainability development merupakan strategi menjamin keberlanjutan kehidupan generasi masa depan dengan memperhatikan aspek sumber daya dan kepedulian terhadap lingkungan. Untuk mendukung program tersebut, maka diadakanlah program untuk penyederhaan dari dokumen-dokumen tersebut yang dinamakan simplifikasi.
Apa itu simplifikasi?
Menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI), Simplikasi berarti penyederhanaan. Simplikasi sedang menjadi trend populer di area industri farmasi. Trend tersebut popular dikarena memilki beberapa benefit atau manfaat dari penyerderhanaan tersebut. Salah satunya yaitu membuat leadtime dari dokumen tersebut lebih cepat dan tidak membutuhkan waktu yang lama. Dengan demikian simplifikasi dilakukan untuk tujuan yang mempermudah penggunanya.
Beberapa bagian di industri farmasi yang sangat berperan dalam simplifikasi dokumen ini adalah bagian Pengawasan Mutu atau Quality Control, Pemastian Mutu atau Quality Assurance dan bagian compliance yaitu bagia data integrity industry farmasi. Dalam penyerderhanaan suatu dokumen harus tetapi di kaji resiko-resiko yang ada tanpa menghilangkan aspek data integrity GMP (Good Manufacturing Practice) dan GDP (Good Documantation Practice) yang berlaku (prinsip ALCOA+ ).
Manfaat dari simplifikasi?
Terdapat beberapa keuntungan pastinya yang didapat suatu perusahaan atau industri jika menerapkan simplifikasi dokumen-dokumen tersebut yaitu
-
Mengurangi waktu tunggu (lead time)
Waktu dalam industri farmasi merupakan hal yang kritis, dimana jika terlalu banyak waktu yang digunakan maka pekerjaan tidak terlalu effisien. Waktu tunggu atau leadtime dalam suatu siklus pekerjaan di industri dapat mempengaruhi segala aspek misalnya waktu untuk release produk obat dan uji-uji yang berkaitan dengan kualitas obat. Besarnya lead time dapat mempengaruhi terhadap proses lain setelahnya, dan berdampak pula terhadap menurunnya efisiensi waktu pekerjaan dan hasil kerja.
Dimana dengan penyederhanaan suatu dokumen dapat mengurangi waktu yang dibutuhkan sebelumnya untuk mengisi, mereview dan menganalisis dokumen tersebut. Hasilnya dapat juga berpengaruh pada waktu release suatu produk obat yang dimana menjadi salah satu persyaratan CPOB adalah dokumentasi yang harus lengkap untuk dapat merelease suatu obat.
-
Mengurangi penggunaan kertas
Simplifikasi dari dokumen juga berperan penting dalam misi Sustainability development yaitu dengan penghematan penggunaan kertas yang dicetak. Misalnya dokumen awal sebelum simplifikasi berjumlah 20 lembar setelah di simplifikasi menjadi berkurang setengahnya yaitu menjadi 10 lembar. Dimana gerakan tersebut mendukung gerakan ramah lingkungan bagi bumi untuk mencapai industri farmasi yang lebih ramah lingkungan.
Penggunaan kertas yang berlebihan dapat memberikan dampak negatif kepada lingkungan karena semakin tinggi permintaan kertas maka semakin tinggi jumlah pohon yang akan ditebang untuk menjadi bahan baku pembuatan kertas. Menurut Forum Hijau Indonesi (FHI, 2012) Diperlukan 1 batang pohon usia 5 tahun untuk memproduksi 1 rim kertas dan Jika sebuah organisasi terdiri dari 100 orang dapat menghemat 3 lembar kertas setiap hari, maka dalam setahun ada 156 batang pohon yang dapat diselamatkan.
-
Lebih mudah dikerjakan oleh personalia
Kemudahan pengerjaan suatu tugas dan dokumen oleh personalia pun menjadi keuntungan dari simplikasi dokumen tersebut. Karena isinya yang semakin ringkas dan compact membuat petugas lebih mudah untuk mengerjakan dan mereview dokumen tersebut. Dengan begitu bahwa factor human eror yang sering terjadi seperti kesalah dalam mengisi dokumen dan mereview dokumen bisa terreduksi dan seperti manfaat nomor 1 membuat leadtime semakin singkat dan lebih cepat.
-
Memudahkan ketelusuran dokumen
Dokumen yang di simplifikasi dibuat agar lebih comply sehingga memudahkan penelusuran dan proses audit baik internal maupun eksternal. Pada awalnya dokumen yang ada memiliki elemen elemen yang tidak efektif yang membuat banyak subjek yang tidak dibutuhkan karena tertulis dua kali di dokumen lainnya sehingga membuat pada saat ada audit dari internal dan eksternal sangatlah susah untuk ditelusuri kelengkapan dokumen tersebut.
Kesimpulan
Simplifikasi merupakan trend popular yang seharusnya di kenalkan lebih global kepada industri farmasi untuk kemudahaan dalam dokumentasi pembuatan obat yang baik. Dengan manfaat yang telah dijabarkan diatas, bawasanya kegiatan simplifikasi ini memanglah sangat penting diaplikasikan di industry farmasi agar alur data integrity didalam industri farmasi tersebut lebih baik dan effesien.
Daftar Pustaka
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. tersedia online https://jdih.pom.go.id/showpdf.php?u=kHfYTTI4aZeQTAColoYpBFlo6PDjUBsVnBMdYtBsuNE%3D [diakses pada 22 April 2020]
Chen, Rong-hui., Lin, Yuan-hsu., and Tseng, Ming-Lang. 2015. Multicriteria Analysis of Sustainable Development Indicators in The Construction Minerals Industry in China. Elsevier Resources Policy: Volume 46 (1) pg 123-133.
Forum Hijau Indonesia. 2012. Hemat Kertas, Selamatkan Pohon. ©[Repost Doc (21/01/12) FHI]
World Health Organization. (2015). WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices. tersedia online di https://www.who.int/medicines/areas/q uality_safety/quality_assurance/Guidance-on-good-data-managementpractices_QAS15-624_16092015.pdf [diakses pada 22 April 2020]
