FDA Setujui Penggunaan IgG-Hyaluronidase Rekombinan untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan CIDP

Majalah Farmasetika – Sebelumnya, IgG-hyaluronidase rekombinan telah disetujui oleh FDA pada tahun 2014 untuk pengobatan kekurangan imun utama pada pasien dewasa dan telah diperluas untuk mencakup beberapa pasien anak.

FDA mengumumkan persetujuannya terhadap infusi globulin imun 10% dengan hyaluronidase manusia rekombinan (IgG-hyaluronidase rekombinan, Hyqvia; Baxalta US) untuk pengobatan polineuropati demielinisasi inflamasi kronis (CIDP) sebagai terapi pemeliharaan untuk mencegah kambuhnya disabilitas neuromuskuler dan gangguan pada pasien dewasa. Persetujuan ini mengikuti hasil studi ADVANCE-CIDP 1 dan uji perpanjangan ADVANCE-CIDP 3, yang mengevaluasi keamanan dan efektivitas IgG-hyaluronidase rekombinan sebagai terapi pemeliharaan pada orang dewasa dengan CIDP.

Sebelumnya, IgG-hyaluronidase rekombinan telah disetujui oleh FDA untuk pengobatan kekurangan imun utama pada pasien dewasa, dan sejak persetujuannya pada tahun 2014, telah diperluas untuk mencakup pasien anak-anak berusia 2 hingga 16 tahun. IgG-hyaluronidase rekombinan adalah satu-satunya kombinasi immunoglobulin dan hyaluronidase yang disetujui oleh FDA, membuatnya menjadi infusi immunoglobulin subkutan yang difasilitasi. Untuk pasien dewasa dengan CIDP, IgG-hyaluronidase rekombinan dapat diinfus hingga sekali sebulan—setiap 2, 3, atau 4 minggu—karena komponen hyaluronidase pada regimen pengobatan. Selain itu, karena diberikan secara subkutan, IgG-hyaluronidase rekombinan dapat diberikan di kantor medis, pusat infus, atau di rumah pasien.

“Dengan persetujuan FDA terhadap [IgG-hyaluronidase rekombinan] untuk CIDP, yang membangun pada keahlian kami dalam gangguan neuroimunologi dan neuromuskular langka, kami sekarang dapat menawarkan pilihan perawatan pemeliharaan yang dipersonalisasi untuk orang dewasa dengan penyakit yang mengganggu ini,” kata Giles Platford, presiden Plasma-Derived Therapies Business Unit, Takeda, dalam rilis pers. “Penelitian dan pengalaman klinis telah menunjukkan bahwa terapi IG efektif sebagai perawatan pemeliharaan pada orang dewasa dengan CIDP, dan kami berharap bahwa persetujuan untuk [IgG-hyaluronidase rekombinan] ini adalah yang pertama dari beberapa di seluruh dunia karena kami berusaha memberikan portofolio IG yang luas dan beragam kami kepada lebih banyak orang dengan penyakit neuroimunologi kompleks.”

Studi ADVANCE-CIDP 1, yang bersifat acak, ganda buta, dan dikontrol plasebo, mengevaluasi efikasi dan keamanan IgG-hyaluronidase rekombinan sebagai terapi pemeliharaan pada 122 pasien dewasa dengan CIDP yang tetap dalam regimen dosis stabil terapi globulin intravena (IVIG) selama setidaknya 3 bulan sebelum penelitian. Analisis menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik antara tingkat kambuh kelompok IgG-hyaluronidase rekombinan (14,0%; n = 57) dibandingkan dengan kelompok plasebo (32,3%; n = 65).

Selain itu, keamanan IgG-hyaluronidase rekombinan pada pasien dewasa dengan CIDP dievaluasi di kedua uji coba. Kejadian yang paling umum dilaporkan (dilaporkan pada >5% pasien dalam uji coba) adalah reaksi lokal, sakit kepala, demam, mual, kelelahan, eritema, pruritus, peningkatan lipase, nyeri perut, nyeri punggung, dan nyeri pada ekstremitas.

“Meskipun dianggap sebagai standar perawatan untuk perawatan pemeliharaan pada orang dewasa dengan CIDP, infus IVIG mungkin menantang bagi beberapa pasien dan pengasuh mereka,” kata Lisa Butler, direktur eksekutif, GBS-CIDP Foundation International, dalam rilis pers. “Kami senang bahwa terapi ini dapat menawarkan beberapa orang dewasa dengan CIDP opsi subkutan alternatif yang mungkin mengatasi beberapa tantangan ini dan membantu mempersonalisasi perawatan.”