Majalah Farmastika – Moluskum kontagiosum merupakan penyakit kulit yang disebabkan oleh virus molluscum contagiosum (MCV) yang merupakan virus dari keluarga Poxviridae. Penyakit ini dapat menyerang anak-anak maupun orang dewasa. Sekitar 6 juta orang Amerika, terutama anak-anak, terinfeksi setiap tahunnya. Namun, hingga 73% anak-anak tidak mendapatkan pengobatan. Penyakit ini mudah menyebar jika terdapat kontak langsung dengan bintil atau benda yang telah terkontaminasi. Namun pada Mei 2024 FDA telah melakukan press relase dengan menyetujui bahwa salah satu pengobatan dapat dilakukan dengan mudah yaitu penggunaan zelsuvmi (Berdazimer 10, 3%) gel secara topical
Pendahuluan
Moluskum kontagiosum merupakan penyakit kulit yang disebabkan oleh virus molluscum contagiosum (MCV) yang merupakan virus dari keluarga Poxviridae, Penyakit Moluskum kontagiosum secara klinis muncul sebagai papula bulat keras, berwarna merah muda atau sewarna kulit, dengan permukaan mengkilat dan umbilikasi. Durasi lesi bervariasi, namun pada sebagian besar kasus, lesi dapat sembuh sendiri dalam jangka waktu 6-9 bulan. Benjolan akibat infeksi ini dapat terbentuk di mana saja pada kulit, tetapi paling sering muncul di wajah, leher, lengan, kaki, atau alat kelamin. Penyakit ini mudah menyebar melalui kulit ke kulit, kontak atau kontak dengan barang-barang yang terkontaminasi (yaitu: handuk, mainan, dan permukaan yang umum digunakan) moluskum kontagiosum dapat menyerang siapa saja di segala usia (McGraw-Hill, 2019).
Penyakit ini paling sering menyerang anak-anak di bawah usia 10 tahun. Terdapat kemungkin berisiko lebih tinggi terkena penyakit ini apabila memiliki sistem kekebalan tubuh yang lemah, menderita eksim, tinggal didaerah yang lembab dan juga padat penduduk, Sekitar 6 juta orang Amerika, terutama anak-anak, terinfeksi setiap tahunnya. Namun, hingga 73% anak-anak tidak mendapatkan pengobatan. Mengobati lesi sangat penting untuk mencegah penyebaran infeksi virus ke orang lain atau ke area tubuh lainnya. akan tetapi dengan perkembangan dalam bidang penelitian Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui ZELSUVMI (gel topikal berdazimer, 10,3%) untuk pengobatan moluskum kontagiosum pada orang dewasa dan pasien anak berusia satu tahun ke atas.
Isi
Moluskum kontagiosum adalah infeksi kulit akibat virus yang sangat menular yang ditandai dengan lesi berwarna kulit hingga merah dengan inti virus yang berada di tengah dan memiliki pusar. Gel topikal ZELSUVMI (berdazimer) adalah gel berwarna putih buram hingga putih pucat yang mengandung 10,3% berdazimer (setara dengan 10,9% natrium berdazimer). ZELSUVMI adalah agen pelepas oksida nitrat, oksida nitrat telah terbukti memiliki sifat antivus. kemanjuran ZELSUVMI telah dibuktikan dalam 2 uji coba Fase 3 – B-SIMPLE 4 dan B-SIMPLE 2. ZELSUVMI (berdazimer topical gel, 10,3%) adalah agen pelepas oksida nitrat (NO) yang diindikasikan untuk pengobatan topikal moluskum kontagiosum pada pasien dewasa dan anak-anak berusia satu tahun ke atas dimana hal ini di setujui oleh (FDA). ZELSUVMI disediakan sebagai dua komponen gel yang dicampur sebelum pemberian:
Tabung A (14 g): gel berwarna putih buram hingga putih pucat yang mengandung 240 mg natrium berdazimer per gram gel dan bahan tidak aktif siklometikon, heksilen glikol, hidroksipropil selulosa, dan isopropil alcohol.
Tabung B (17 g): gel berwarna putih bening hingga buram hingga putih pucat yang mengandung bahan tidak aktif asam benzoat, natrium karboksimetilselulosa, siklometikon, etanol (13% v/v), gliserin, kalium fosfat monobasa, dan air murni.
Reaksi yang menjadi perhatian pada pengggunaan obat tersebut di tempat aplikasi, termasuk dermatitis kontak alergi, yang dimana telah terjadi pada pasien yang diobati dengan ZELSUVMI. Dermatitis kontak alergi jika terjadi nyeri, pruritus, bengkak atau eritema di tempat aplikasi yang berlangsung lebih dari 24 jam hentikan. Karena uji klinis dilakukan dalam kondisi yang sangat bervariasi, tingkat reaksi merugikan yang diamati dalam uji klinis suatu obat tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan tingkat reaksi merugikan dalam uji klinis obat lain dan mungkin tidak mencerminkan tingkat reaksi yang diamati dalam praktik.
Dalam tiga uji klinis double-blind yang dikontrol (Uji Coba 1, dan Uji Coba 2 dan Uji Coba 3, yang dirancang serupa) dengan Uji Coba 1 menggunakan 1.596 subjek dewasa dan anak-anak diobati dengan ZELSUVMI secara topikal sekali sehari hingga 12 minggu. Dalam uji coba ini 3% subjek berusia kurang dari 2 tahun, dan 96% subjek berusia 2 hingga 17 tahun. Populasi uji coba mencakup 51% laki-laki, 88% berkulit putih, 6% berkulit hitam, dan 6% lainnya; untuk etnis, 21% subjek diidentifikasi sebagai Hispanik/Latin, 78% sebagai non-Hispanik/Latin, dan 1% tidak dilaporkan. Reaksi merugikan yang dilaporkan oleh ≥1% subjek dan lebih sering terjadi dibandingkan subjek yang menggunakan kendaraan.
Studi perkembangan data yang di uji pada hewan dimana embrio-janin sistemik dilakukan pada tikus dan kelinci. Dalam studi perkembangan embriofetal pada tikus, tingkat dosis oral 28, 95, atau 189 mg/kg/hari berdazimer diberikan selama periode organogenesis. Kematian dan peningkatan kadar methemoglobin tercatat menerima dosis 95 dan 189 mg/kg/hari. Tingkat efek samping yang tidak dapat diamati adalah 28 mg/ kg/hari.
Kemudian pada penelitian Tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan ZELSUVMI pada wanita hamil untuk mengevaluasi risiko terkait obat berupa cacat lahir besar, keguguran, atau dampak buruk lainnya pada ibu atau janin. Dalam studi reproduksi hewan, pemberian berdazimer oral pada tikus hamil dan kelinci meningkatkan malformasi dengan adanya toksisitas ibu yang parah dan keamanan pada ibu menyusui di masih dalam penelitan lebih lanjut karna belu terdpat data yang lebih spesifik.
Kesimpulan
ZELSUVMI (berdazimer topical gel, 10,3%) telah menjadi salah satu obat baru pada terapi pengobatan Moluskum kontagiosum dengan hasil uji klinis yang memberikan hasil yang efektif dalam penyebuhan serta penggunaan bat tersebut memiliki keamanan bagi anak-anak diatas 1 tahun dan orang dewasa dan kemudahan penggunaan obat tersebut yang dapat dilakukan secara mandiri tanpa pengawasan khudud oleh tenaga medis.
Referensi
Haddock E, Friedlander SF. Poxvirus infections. In: Kang S, Amagai M, Bruckner AL, Enk AH, Margolis DJ, McMichael AJ, Orringer JS. Fitzpatrick’s dermatology. 9th ed. New York: McGraw-Hill; 2019. p. 3086-90.
ZELSUVMI Package Insert. LNHC Inc. 2023
Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, dkk. Gel berdazimer untuk moluskum kontagiosum: analisis terpadu dari 3 uji coba terkontrol acak. J Am Acad Dermatol. 2023;doi: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
