Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Pada Agustus 2024, dunia medis menyambut Iqirvo, sebuah terapi revolusioner untuk Primary Biliary Cholangitis (PBC), setelah mendapatkan persetujuan percepatan dari Food and Drug Administration (FDA). Penyakit langka ini, yang menyerang hati dan menyebabkan peradangan kronis, akhirnya memiliki alternatif pengobatan baru setelah hampir satu dekade. Iqirvo, dikembangkan oleh Genfit dan dipasarkan oleh Ipsen, menjanjikan harapan baru bagi pasien yang tidak merespons pengobatan standar.
Pendahuluan
Primary Biliary Cholangitis (PBC) mungkin tidak terlalu dikenal luas, tetapi bagi mereka yang terdampak, penyakit ini adalah tantangan besar. Ini adalah penyakit autoimun yang jarang terjadi, menyerang saluran empedu kecil di hati dan mengarah pada kerusakan hati yang perlahan tapi pasti. Sejak lama, asam ursodeoksikolat (UDCA) menjadi satu-satunya terapi lini pertama yang diakui untuk PBC. Namun, kenyataan pahit yang dihadapi banyak pasien adalah bahwa hingga 40% dari mereka tidak merespons dengan baik terhadap pengobatan ini. Di sinilah Iqirvo hadir sebagai cahaya baru di ujung terowongan.
Isi
Dibawa dari tahap penemuan hingga akhir fase 3 oleh tim di Genfit, Iqirvo kini siap menjawab kebutuhan mendesak para pasien PBC di seluruh dunia. Bekerja dengan menargetkan reseptor PPAR-α dan PPAR-δ, Iqirvo menunjukkan kemampuannya dalam mengurangi efek toksik asam empedu dan peradangan, dua hal utama yang merusak hati penderita PBC.
Dalam uji klinis fase III yang besar, melibatkan 161 pasien dari berbagai negara, Iqirvo menunjukkan hasil yang menggembirakan. Setengah dari pasien yang menggunakan Iqirvo mengalami penurunan signifikan dalam tingkat alkaline phosphatase, sebuah penanda biokimia utama dalam PBC, dibandingkan dengan hanya 4% pada kelompok plasebo. Bahkan, 15% dari pasien yang diobati dengan Iqirvo mencapai normalisasi penuh dalam 52 minggu, sesuatu yang tak tercapai oleh satupun pasien plasebo.
Namun, Iqirvo bukan tanpa tantangan. Efek samping seperti nyeri perut, diare, mual, dan muntah dilaporkan pada lebih dari 10% pasien. Meski begitu, sebagian besar efek samping ini bersifat ringan hingga sedang, dan ini adalah harga yang rela dibayar banyak pasien untuk mendapatkan kualitas hidup yang lebih baik.
Persetujuan Food and Drug Administration (FDA) untuk Iqirvo didasarkan pada jalur percepatan, sebuah proses yang memungkinkan terapi baru masuk ke pasar lebih cepat berdasarkan indikator-indikator awal. Namun, efek jangka panjang Iqirvo, khususnya dalam meningkatkan kelangsungan hidup atau mencegah dekompensasi hati, masih memerlukan verifikasi lebih lanjut melalui penelitian lanjutan.
Kesimpulan
Debut Iqirvo sebagai pengobatan baru untuk PBC menandai tonggak penting dalam dunia medis. Bagi para pasien yang telah lama kehilangan harapan dengan terapi yang ada, Iqirvo membawa angin segar. Kolaborasi antara Genfit dan Ipsen telah memungkinkan obat ini untuk segera tersedia di Amerika Serikat, memberikan harapan baru dan opsi pengobatan yang berharga bagi pasien PBC di seluruh dunia. Di Indonesia, jika akses terhadap Iqirvo dapat diperluas, dampaknya bisa sangat besar dalam meningkatkan hasil pengobatan dan kualitas hidup pasien PBC. Namun, perjalanan Iqirvo belum berakhir; hasil jangka panjangnya masih ditunggu untuk benar-benar menegaskan posisinya sebagai penyelamat dalam pengobatan PBC.
Daftar Pustaka
- GENFIT: historic milestone achieved with US FDA accelerated approval of Ipsen’s Iqirvo for primary bilary cholangitis. News release. GENFIT. June 10, 2024. Accessed June 12, 2024. https://ir.genfit.com/news-releases/news-release-details/genfit-historic-milestone-achieved-us-fda-accelerated-approval
- www.biospace.com/ipsen-genfit-s-elafibranor-wins-fda-approval-for-primary-biliary-cholangitis#:~:text=The%20FDA%20on%20Monday%20granted,liver%20disease%20primary%20biliary%20cholangitis.
- Kowdley KV, Bowlus CL, Levy C, et al. Efficacy and Safety of Elafibranor in Primary Biliary Cholangitis. N Engl J Med. 2024;390(9):795-805. doi:10.1056/NEJMoa2306185
