Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). USA. Food and Drug Administration (FDA) pada 14 Juni 2016 telah menyetujui perangkat pengobatan obesitas baru (AspireAssist) yang menggunakan tabung pembedahan dimana ditempatkan untuk mengalirkan sebagian dari isi lambung setelah setiap makan.
Perangkat AspireAssist ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan makan, dan tidak dimaksudkan untuk digunakan untuk jangka waktu yang singkat pada mereka yang sedang kelebihan berat badan. Hal ini dimaksudkan untuk membantu dalam penurunan berat badan pada pasien berusia 22 dan lebih tua yang obesitas, dengan indeks massa tubuh 35 sampai 55, dan yang telah gagal untuk mencapai dan mempertahankan penurunan berat badan melalui terapi penurunan berat badan non-bedah.
“Terapi AspireAssist membantu memberikan kontrol yang efektif penyerapan kalori, yang merupakan prinsip utama terapi manajemen berat badan,” kata William Maisel, gelar M.D., M.P.H., wakil direktur untuk ilmu pengetahuan dan kepala ilmuwan di FDA Pusat untuk Perangkat dan Radiologi. “Pasien harus dipantau secara berkala oleh dokter dan harus mengikuti program gaya hidup untuk membantu mereka mengembangkan kebiasaan makan sehat dan mengurangi asupan kalori mereka.”
Untuk menempatkan perangkat, ahli bedah memasukkan tabung di perut dengan endoskop melalui sayatan kecil di perut. Sebuah port berbentuk cakram katup yang terletak di luar tubuh terhubung ke tabung dan tetap di tempat. Sekitar 20 sampai 30 menit setelah konsumsi makan, pasien menempelkan konektor eksternal perangkat dan tabung ke katupnya, membuka katup dan menguras isinya. Setelah dibuka, dibutuhkan waktu sekitar lima sampai 10 menit untuk menguras makanan melalui tabung. Perangkat ini mampu menghilangkan sekitar 30 persen dari kalori yang dikonsumsi.
Ulasan FDA berdasarkan hasil dari uji coba klinis dari 111 pasien yang diobati dengan AspireAssist dan terapi gaya hidup yang sesuai, dan 60 pasien kontrol yang hanya menerima terapi gaya hidup. Setelah satu tahun, pasien yang menggunakan AspireAssist kehilangan rata-rata 12,1 persen dari total berat badan mereka dibandingkan dengan 3,6 persen untuk pasien kontrol.
Hasil uji klinis juga menyarankan bahwa kedua kelompok pasien memiliki perbaikan kecil dalam kondisi yang sering dikaitkan dengan obesitas, seperti diabetes, hipertensi dan kualitas hidup. Perbaikan ini mungkin disebabkan terapi gaya hidup, yang meliputi gizi dan latihan konseling.
Pasien memerlukan monitoring yang sering oleh penyedia layanan kesehatan untuk mempersingkat penggunaan tabung dalam menurunkan berat badan dan lingkar perut. Kunjungan medis juga diperlukan untuk memantau penggunaan perangkat dan penurunan berat badan dan untuk memberikan konseling pada terapi gaya hidup. Perangkat ini juga memiliki fitur keamanan yang melacak jumlah kali tabung saluran terhubung ke port dan secara otomatis berhenti bekerja setelah 115 siklus (sekitar lima sampai enam minggu terapi); pasien harus kembali untuk kunjungan medis untuk mendapatkan bagian pengganti untuk perangkat untuk melanjutkan terapi. Fitur keselamatan ini membantu memastikan pasien menggunakan perangkat dengan benar selama terapi.
Efek samping dan faktor resiko
Efek samping yang berhubungan dengan penggunaan AspireAssist termasuk gangguan pencernaan sesekali, mual, muntah, sembelit dan diare.
Penempatan bedah endoskopi dari tabung lambung dikaitkan dengan beberapa faktor risiko, termasuk sakit tenggorokan, nyeri, perut kembung, gangguan pencernaan, perdarahan, infeksi, mual, muntah, masalah pernapasan yang berhubungan dengan obat penenang, radang selaput perut, koreng di dalam lambung, pneumonia, tusukan yang tidak diinginkan dari perut atau dinding usus dan kematian.
Risiko yang berkaitan dengan pembukaan perut untuk katup pelabuhan termasuk ketidaknyamanan perut atau sakit, iritasi, pengerasan atau peradangan kulit di sekitar lokasi di mana tabung ditempatkan, kebocoran, perdarahan dan / atau infeksi di sekitar lokasi di mana tabung ditempatkan dan perangkat migrasi ke dinding perut. Selain itu, proses pencopotan perangkat mungkin memiliki risiko fistula gigih, sebuah lorong yang abnormal antara perut dan dinding perut.
Kontraindikasi
AspireAssist merupakan kontraindikasi pada orang-orang dengan kondisi tertentu, termasuk hipertensi yang tidak terkontrol, didiagnosis bulimia, didiagnosis gangguan pesta makan, sindrom malam makan, beberapa jenis sebelumnya perut operasi, kehamilan atau menyusui, penyakit inflamasi usus atau sakit maag. AspireAssist juga kontraindikasi pada pasien dengan riwayat paru serius atau penyakit kardiovaskular, gangguan koagulasi, nyeri perut kronis atau mereka yang berisiko tinggi komplikasi medis dari prosedur endoskopi.
Perangkat AspireAssist diproduksi oleh Aspire Bariatrics terletak di King of Prussia, Pennsylvania.
Sumber : FDA
