Artikel Terkait
Farmasetika.com – Tahun 2017 telah sampai di penghujung tahun. Food and Administration (FDA) Amerika Serikat telah banyak menyetujui obat-obat baru di tahun 2017.
Berikut adalah 10 persetujuan FDA yang paling penting di tahun 2017.
1. AirDuo RespiClick
FDA menyetujui serbuk inhalasi propituat dan bubuk salmeterol fluticasone dari perusahaan Teva (AirDuo RespiClick) pada tanggal 30 Januari 2017.
AirDuo RespiClick merupakan kortikosteroid dan agonis beta2-adrenergik yang bekerja lama, diindikasikan untuk pengobatan asma dua kali sehari pada pasien berusia 12 tahun ke atas. Obat ini diadministrasikan melalui inhaler serbuk kering dosis RespiClick Teva.
Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh peserta uji klinik yang diobati dengan AirDuo RespiClick meliputi nasofaringitis, sakit kepala, batuk, kandidiasis oral, dan nyeri punggung.
2. Noctiva
FDA menyetujui desmopressin acetate nasal dari Serenity Pharmaceuticals (Noctiva) pada tanggal 3 Maret 2017.
Semprotan hidung ini diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa yang terbangun minimal 2 kali per malam untuk buang air kecil akibat nokturia. Obatnya diminum sekitar 30 menit sebelum tidur, meningkatkan penyerapan air melalui ginjal untuk mengurangi produksi urine.
Efek samping yang terkait dengan penggunaan Noctiva termasuk ketidaknyamanan pada hidung, gejala dingin, hidung tersumbat, bersin, tekanan darah tinggi atau meningkat, sakit punggung, mimisan, bronkitis, dan pusing.
FDA juga mencatat bahwa Noctiva tidak boleh digunakan oleh pasien dengan gagal jantung kongestif simtomatik, hipertensi yang tidak terkontrol, dan kondisi hidung tertentu, dan menyetujui obat tersebut dengan peringatan peringatan yang memperingatkan penyedia layanan terkait dengan risiko kadar natrium rendah dalam darah.
3. Qtern
FDA menyetujui kombinasi dosis tetap dari kombinasi dapagliflozin dan saxagliptin (Qtern) pada tanggal 28 Februari 2017.
Qtern merupaka inhibitor SGLT-2 yang diindikasikan sebagai tambahan diet dan olahraga untuk meningkatkan kadar gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 (FDA) T2D) yang tidak dapat mencapai kontrol glikemik dengan dapagliflozin atau yang sudah diobati dengan dapagliflozin dan saxagiptin.
Efek samping yang terkait dengan penggunaan obat ini meliputi infeksi saluran pernafasan bagian atas, infeksi saluran kemih, dan dislipidemia. Qtern tidak disetujui untuk pengobatan diabetes tipe 1 atau ketoasidosis diabetes.
4. Bunavail
FDA memperluas indikasi film buprenorfin dan nalokson Bdrenorfin (Bunavail) dari BioDelivery Sciences pada tanggal 2 Mei 2017.2
Sebelumnya telah disetujui untuk tahap perawatan perawatan pengobatan ketergantungan opioid, Bunavail sekarang dapat digunakan untuk inisiasi pengobatan buprenophine pada pasien yang bergantung pada opioid.
Obat tersebut harus digunakan sebagai bagian dari rencana perawatan lengkap yang mencakup konseling dan dukungan psikososial.
Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh pasien yang diobati dengan Bunavail termasuk sakit kepala, sindrom pengunduran diri, kelesuan, berkeringat, konstipasi, penurunan tidur, kelelahan, dan kantuk.
5. Victoza
FDA memperluas indikasi liraglutide Novo Nordisk (Victoza) pada tanggal 25 Agustus 2017.
Awalnya disetujui pada tahun 2010 sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk memperbaiki kontrol gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 (DT2), Victoza sekarang dapat digunakan untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama yang merugikan, seperti kematian kardiovaskular, miokard non-fatal infark, atau stroke non fatal, pada orang dewasa dengan DT2 dan penyakit kardiovaskular yang mapan.
Dengan persetujuan ini, obat tersebut sekarang merupakan satu-satunya pengobatan DT2 yang ditunjukkan untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama pada orang dewasa.
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan penggunaan Victoza meliputi mual, diare, muntah, penurunan nafsu makan, dispepsia, dan konstipasi.
6. Trelegy Ellipta
FDA menyetujui perusahaan kombinasi GlaxoSmithKline dan inovator Fluticasone Fruate mengeluarkan produk umeclidinium / vilanterol inovator (Trelegy Ellipta) pada tanggal 18 September 2017.
Trelegy Ellipta diindikasikan untuk perawatan pemeliharaan pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang memakai kombinasi fixed fluticasone furoate dan vilanterol untuk penyumbatan aliran udara.
Obat itu – kombinasi dari kortikosteroid yang dihirup, antagonis muskarinik lama, dan agonis beta2 adrenergik yang bekerja lama – adalah pengobatan COPD sekali sehari pertama yang menggabungkan 3 molekul aktif dalam satu inhaler untuk menerima anggukan FDA.
Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh peserta percobaan yang diobati dengan Trelegy Ellipta meliputi sakit kepala, sakit punggung, disgeusia, diare, batuk, nyeri orofaring, dan gastroenteritis.
7. Ingrezza
FDA menyetujui kapsul valbenazine (Ingrezza, Neurocrine Biosciences Inc.), obat pertama yang disetujui untuk mengobati orang dewasa dengan tardive dyskinesia pada tanggal 11 April 2017. Obat ini dikonsumsi 1 kapsul sekali sehari.
Pada tanggal 6 Oktober 2017, FDA menyetujui kekuatan kapsul valbenazine 80 mg.
Beberapa efek samping yang terkait dengan Ingrezza meliputi kantuk dan masalah irama jantung (QT perpanjangan).
8. Shingrix
FDA menyetujui rekombinan vaksin zoster, adjuvanted (Shingrix, GlaxoSmithKline) pada tanggal 20 Oktober 2017, untuk pencegahan herpes zoster pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Shingrix adalah vaksin subunit rekombinan non-hidup yang diberikan secara intramuskular dalam dua dosis.
9. Ozempic
FDA telah menyetujui injeksi semaglutide Novo Nordisk (Ozempic) pada tanggal 5 Desember 2017.
Semaglutide adalah agonis reseptor glukagon seperti glukagon 1 (GLP-1) yang disetujui sebagai tambahan diet dan olahraga untuk memperbaiki kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2.
Semaglutida sekali seminggu disetujui untuk digunakan dalam 2 dosis terapeutik: 0,5 mg dan 1 mg, dan akan diluncurkan pada pena yang diisi Ozempic. Obat ini harus diberikan sekali seminggu, pada hari yang sama setiap minggu, dan dapat diambil kapan saja, dengan atau tanpa makan.
Pengobatan dengan obat ini juga menghasilkan pengurangan berat badan secara statistik signifikan, menurut pernyataan tersebut. Efek samping umum yang terkait dengan penggunaan termasuk mual ringan sampai sedang, yang berkurang seiring berjalannya waktu.
10. Repatha untuk Pencegahan Kejadian Kardiovaskular
Pada tanggal 4 Desember 2017, FDA memperpanjang persetujuan evolocumab (Repatha, Amgen) untuk memasukkan pencegahan serangan jantung, stroke, dan revaskularisasi koroner pada orang dewasa dengan penyakit jantung yang mapan. Evolocumab adalah penghambat PCSK9 pertama yang menerima indikasi ini.
Evolocumab juga disetujui sebagai monoterapi atau sebagai tambahan obat penurun lipid lainnya untuk mengurangi kolesterol lipoprotein densitas rendah di antara orang dewasa dengan hiperlipidemia primer sebagai tambahan diet, menurut Amgen.
Sumber : 10 FDA Approvals to Know from 2017. http://www.pharmacytimes.com/product-news/10-fda-approvals-to-know-from-2017
