Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat baru-baru ini meminta perusahaan ScieGen Pharmaceuticals, Inc. secara sukarela untuk menarik kembali lot-lot yang terdaftar untuk jenis obat hipertensi yang dikenal sebagai Tablet Irbesartan, 75 mg, 150 mg, dan 300 mg di tingkat konsumen di Amerika Serikat karena ketidakmurnian.
Pengotor, N-nitrosodiethylamine (NDEA) yang terkandung dalam API Irbesartan, USP yang diproduksi oleh Aurobindo Pharma Limited, “adalah zat yang terjadi secara alami pada makanan tertentu, air minum, polusi udara, dan proses industri,” menurut pernyataan dari ScieGen
“telah diklasifikasikan sebagai ‘karsinogen pada manusia yang mungkin sesuai dengan Badan Internasional untuk Penelitian Kanker (IARC/probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer)’.” Lanjutnya.
Hingga saat ini, Sciegen Pharmaceuticals Inc belum menerima laporan tentang efek samping yang terkait dengan produk ini.
Penarikan dan pengembalian akan dikelola oleh distributor masing-masing secara terpisah, menurut siaran pers dari perusahaan.
Sebelumnya Badan Obat-Obatan Eropa (EMA) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Food and Drug Administration /FDA) mengeluarkan peringatan kepada Zhejiang Huahai Pharmaceutical Company atas keberadaan zat N-nitrosodimethylamine dalam obat tekanan darah valsartan yang dapat memicu kanker.
Sementara itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada bulan Juli 2018 telah mengumumkan valsartan yang merupakan obat hipertensi ditarik secara sukarela oleh produsen. Varten Tablet 80 mg dan 160 mg buatan PT Actavis Indonesia serta Valesco Kaplet Salut Selaput 40 mg, 80 mg dan 160 mg buatan PT Dipa Pharmalab Intersains menjadi daftar yang ditarik.
Hingga saat ini BPOM belum mengeluarkan pernyataan resmi terkait produk yang mengandung Irbesartan di Indonesia terkontaminasi NDEA.
Sumber : https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm624547.htm
