Versi Generik Pertama Vigabatrin untuk Terapi Kejang Parsial Disetujui FDA

Artikel Terkait

Ryteloᵀᴹ: Terobosan Baru Dalam Pengobatan Myelodysplastic Syndroms Pada Pasien Risiko Rendah

27 Agustus 2024

Duvyzat, Obat Givinostat Oral Telah Disetujui FDA untuk Mengobati Duchenne MD

26 Agustus 2024

FDA Menerima NDA dan Aplikasi Tinjauan Prioritas untuk Vimseltinib pada Tumor Sel Raksasa Tenosinovial

25 Agustus 2024

Farmasetika.com – FDA telah menyetujui versi generik pertama dari tablet vigabatrin 500-mg, yang saat ini dijual pasar Amerika dengan nama dagang Sabril, sebagai obat yang digunakan untuk mengobati kejang parsial kompleks (complex partial seizures).

Apa itu Kejang Parsial?

Kejang parsial disebabkan oleh sinyal-sinyal list­­­rik yang tidak normal di satu area didalam otak. Kejang parsial dapat terjadi dengan atau tanpa kehilangan kesadaran.

• Kejang Parsial Sederhana

Kejang parsial sederhana mempengaruhi sebagian kecil dari otak. Kejang ini dapat menyebabkan sensasi abnormal yang mengenai kelima indra (penciuman, penglihatan, pendengaran, pengecapan dan peraba).

• Kejang Parsial Kompleks

Kejang parsial kompleks ini dapat menyebabkan penderitanya mengalami penurunan kesadaran. Penderita tidak dapat merespon pertanyaan maupun arahan selama beberapa menit.

• Kejang Generalisasi Sekunder

Kejang ini berawal dari satu bagian otak namun menyebar ke kedua bagian otak. Dengan kata lain, awalnya kejang ini merupakan kejang sebagian namun berubah menjadi kejang menyeluruh jenis tonik-klonik.

Mengenal Vigabatrin

Vigabatrin (Sabril), yang dipasarkan oleh Lundbeck, telah disetujui oleh FDA pada tahun 2009 dalam bentuk tablet dan bubuk. Sabril adalah obat untuk orang dewasa dan anak-anak usia 10 tahun dan remaja penderita kejang parsial kompleks.

Sabril tidak boleh digunakan sebagai obat pertama dan baru boleh digunakan apabila penderita tidak memberikan respon yang baik terhadap pengobatan yang lain. Pada kemasannya, terdapat peringatan akan kemungkinan kehilangan penglihatan secara permanen. Pada informasi peresepan juga terdapat peringatan akan perilaku bunuh diri, anemia, dan perubahan MRI yang abnormal.

Efek samping paling umum yang terkait penggunaan vigabatrin antara lain pusing, kelelahan, kantuk, tremor, penglihatan kabur, gangguan memori, penambahan berat badan, sakit sendi, depresi, nistagmus, ataksia, paraesthaesia, dan konsentrasi menurun.

FDA telah menyetujui satu sistem bersama Evaluasi risiko dan strategi mitigasi (REMS) untuk semua produk vigabatrin yang disebut dengan Program REMS Vigabatrin.

Program Vigabatrin REMS diperlukan oleh FDA untuk memastikan informasi risiko dan manfaat sebelum memulai pengobatan, dan untuk memastikan penggunaan yang tepat dari vigabatrin selama penderita diobati.

Pernyataan FDA

Pada tanggal 16 Januari 2019 FDA mengumumkan bahwa persetujuan obat generik vigabatrin diberikan kepada Teva Pharmaceuticals USA.

“Mengutamakan persetujuan obat generik untuk bersaing dengan obat-obatan yang menghadapi sedikit atau tidak ada persaingan adalah bagian penting dari upaya kami untuk mendukung akses dan mengurangi biaya obat untuk pasien” kata Komisaris FDA Scott Gottlieb, M.D.

“Kita tahu bahwa telah ada perhatian di masa lalu untuk mengembangkan sebuah alternatif generik untuk produk ini. Pada awal tahun ini ,kita juga menyoroti obat ini, dengan banyak obat lainnya, dalam sebuah daftar obat off-patent, off-eksklusivitas obat bermerek tanpa generik yang disetujui, untuk menegaskan bahwa tidak ada paten maupun eksklusivitas yang dapat menghambat persetujuannya. Aksi hari ini mendemonstrasikan bahwa ada jalan terbuka untuk menyetujui produk seperti yang satu ini.Kami terutama berfokus pada kebijakan baru yang bertujuan untuk membuat proses peninjauan generik lebih terprediksi, efisien dan lebih murah sehingga kami dapat menarik lebih banyak perusahaan generik untuk memasuki bidang ini, dan membantu memfasilitasi lebih banyak peluncuran obat generik setelah persetujuan generik ini. Kita tahu hal ini tidak cukup untuk hanya menyetujui nomor record obat-obatan generik. Kita juga mau melihat perusahaan farmasi meluncurkaan produk-produk sehingga para pasien dapat diuntungkan dari ketersedian mereka, dan kita berniat untuk mengambil langkah-langkah untuk memajukan tujuan-tujuan ini.” lanjutnya.

Tahun lalu, FDA mulai menerbitkan daftar pertanyaan dari produsen obat generik yang mencari bantuan FDA untuk mendapatkan sampel dari perusahaan obat bermerk, termasuk Sabril, dimana perusahaan-perusahaan produk bermerek ini berpotensi menghalangi akses ke sampel Produk merek mereka.

Sumber:

Barrett, J. 2019. FDA Approves Generic Vigabatrin Treatment for Seizures. Available online at https://www.pharmacytimes.com/news/fda-approves-generic-vigabatrin-treatment-for-seizures

[Accessed 29 January, 2019].

CDC. 2018. Types of Seizures. Available online at https://www.cdc.gov/epilepsy/about/types-of-seizures.htm [Accessed 29 January, 2019].

FDA. 2019. FDA approves first generic version of Sabril to help treat seizures in adults and pediatric patients with epilepsy. Available online at https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629569.htm?rel=0 [Accessed online 29 January, 2019].

PioNas. 2015 Vigabatrin. Tersedia online di http://pionas.pom.go.id/monografi/vigabatrin [Diakses pada 29 Januari 2019].