Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Perusahaan Farmasi Merck dan Ridgeback Biotherapeutics kemarin (1/10/2021) mengumumkan bahwa molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), obat antivirus oral yang diteliti, secara signifikan mengurangi risiko rawat inap atau kematian pada analisis sementara yang direncanakan dari Fase 3 Uji coba MOVe-OUT pada pasien dewasa berisiko yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan hingga sedang.
Pada analisis sementara, molnupiravir mengurangi risiko rawat inap atau kematian sekitar 50%; 7,3% pasien yang menerima molnupiravir dirawat di rumah sakit atau meninggal hingga Hari ke-29 setelah pengacakan (28/385), dibandingkan dengan 14,1% pasien yang diobati dengan plasebo (53/377); p=0,0012. Hingga Hari ke-29, tidak ada kematian yang dilaporkan pada pasien yang menerima molnupiravir, dibandingkan dengan 8 kematian pada pasien yang menerima plasebo.
Atas rekomendasi Komite Pemantau Data independen dan berkonsultasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), perekrutan ke dalam penelitian dihentikan lebih awal karena hasil positif ini.
Merck berencana untuk mengajukan aplikasi untuk Emergency Use Authorization (EUA) ke FDA AS sesegera mungkin berdasarkan temuan ini dan berencana untuk mengirimkan aplikasi pemasaran ke badan pengatur lain di seluruh dunia.
“Lebih banyak alat dan perawatan sangat dibutuhkan untuk memerangi pandemi COVID-19, yang telah menjadi penyebab utama kematian dan terus mempengaruhi pasien, keluarga, dan masyarakat secara mendalam dan membebani sistem perawatan kesehatan di seluruh dunia. Dengan hasil yang meyakinkan ini, kami optimis bahwa molnupiravir dapat menjadi obat penting sebagai bagian dari upaya global untuk memerangi pandemi dan akan menambah warisan unik Merck dalam menghadirkan terobosan dalam penyakit menular saat paling dibutuhkan. Konsisten dengan komitmen Merck yang tak tergoyahkan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan, kami akan terus bekerja dengan badan pengatur pada aplikasi kami dan melakukan segala yang kami bisa untuk membawa molnupiravir kepada pasien secepat mungkin,” kata Robert M. Davis, chief executive officer dan presiden, Merck.
“Atas nama kita semua di Merck, saya berterima kasih kepada jaringan peneliti klinis dan pasien kami atas kontribusi penting mereka untuk pengembangan molnupiravir.” lanjutnya.
“Dengan virus yang terus beredar luas, dan karena pilihan terapi yang tersedia saat ini diinfuskan dan/atau memerlukan akses ke fasilitas kesehatan, perawatan antivirus yang dapat dilakukan di rumah untuk menjauhkan orang dengan COVID-19 dari rumah sakit sangat dibutuhkan, ” kata Wendy Holman, CEO Ridgeback Biotherapeutics.
“Kami sangat terdorong oleh hasil analisis sementara dan berharap molnupiravir, jika diizinkan untuk digunakan, dapat memberikan dampak besar dalam mengendalikan pandemi. Kemitraan kami dengan Merck sangat penting untuk memastikan akses global yang cepat jika obat ini disetujui, dan kami menghargai upaya kolaboratif untuk mencapai tahap pengembangan yang penting ini.” terangnya dikutip dari situs resmi Merck.
Tentang Hasil Analisis Interim yang Direncanakan
Analisis sementara yang direncanakan mengevaluasi data dari 775 pasien yang awalnya terdaftar dalam uji coba MOVe-OUT Fase 3 pada atau sebelum 5 Agustus 2021. Pada saat keputusan untuk menghentikan perekrutan berdasarkan hasil efikasi sementara yang meyakinkan, uji coba mendekati perekrutan penuh ukuran sampel Fase 3 dari 1.550 pasien, dengan lebih dari 90% dari ukuran sampel yang dimaksudkan sudah terdaftar.
Kriteria kelayakan mensyaratkan bahwa semua pasien memiliki COVID-19 ringan hingga sedang yang dikonfirmasi laboratorium, dengan timbulnya gejala dalam waktu 5 hari setelah pengacakan penelitian. Semua pasien diminta untuk memiliki setidaknya satu faktor risiko yang terkait dengan hasil penyakit yang buruk pada awal penelitian.
Molnupiravir mengurangi risiko rawat inap dan/atau kematian di semua subkelompok utama; kemanjuran tidak terpengaruh oleh waktu timbulnya gejala atau faktor risiko yang mendasarinya. Selain itu, berdasarkan peserta dengan data pengurutan virus yang tersedia (sekitar 40% peserta), molnupiravir menunjukkan kemanjuran yang konsisten di seluruh varian virus Gamma, Delta, dan Mu.
Insiden efek samping sebanding pada kelompok molnupiravir dan plasebo (masing-masing 35% dan 40%). Demikian pula, kejadian efek samping terkait obat juga sebanding (12% dan 11%, masing-masing). Lebih sedikit subjek yang menghentikan terapi penelitian karena efek samping pada kelompok molnupiravir (1,3%) dibandingkan dengan kelompok plasebo (3,4%).
Tentang Upaya Merck untuk Mengaktifkan Akses ke Molnupiravir, jika Diberikan EUA atau Persetujuan
Untuk mengantisipasi hasil dari MOVe-OUT, Merck telah memproduksi molnupiravir yang berisiko. Merck mengharapkan untuk memproduksi 10 juta program pengobatan pada akhir tahun 2021, dengan lebih banyak dosis diharapkan akan diproduksi pada tahun 2022.
Awal tahun ini, Merck menandatangani perjanjian pengadaan dengan Pemerintah AS di mana Merck akan memasok sekitar 1,7 juta kursus molnupiravir kepada pemerintah AS, atas EUA atau persetujuan dari FDA AS. Selain itu, Merck telah menandatangani perjanjian suplai dan pembelian untuk molnupiravir dengan pemerintah lain di seluruh dunia, menunggu otorisasi peraturan, dan saat ini sedang dalam diskusi dengan pemerintah lain.
Merck berkomitmen untuk menyediakan akses tepat waktu ke molnupiravir secara global, jika diizinkan atau disetujui, dan berencana untuk menerapkan pendekatan penetapan harga berjenjang berdasarkan kriteria pendapatan negara Bank Dunia untuk mencerminkan kemampuan relatif negara-negara tersebut untuk membiayai respons kesehatan mereka terhadap pandemi.
Sebagai bagian dari komitmennya terhadap akses global yang luas, Merck sebelumnya mengumumkan bahwa perusahaan telah menandatangani perjanjian lisensi sukarela non-eksklusif untuk molnupiravir dengan produsen generik yang sudah mapan untuk mempercepat ketersediaan molnupiravir di lebih dari 100 negara berpenghasilan rendah dan menengah (LMICs). mengikuti persetujuan atau otorisasi darurat oleh badan pengatur setempat.
Mengenal Tentang Studi MOVe-OUT
Uji coba MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) adalah studi global Fase 3, acak, terkontrol plasebo, double-blind, multi-situs dari pasien dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID- ringan hingga sedang yang dikonfirmasi di laboratorium. 19, setidaknya satu faktor risiko yang terkait dengan hasil penyakit yang buruk, dan timbulnya gejala dalam waktu lima hari sebelum pengacakan. Tujuan kemanjuran utama dari MOVe-OUT adalah untuk mengevaluasi kemanjuran molnupiravir dibandingkan dengan plasebo yang dinilai berdasarkan persentase peserta yang dirawat di rumah sakit dan/atau meninggal sejak saat pengacakan hingga Hari ke-29.
Bagian Tahap 3 dari uji coba MOVe-OUT dilakukan secara global, termasuk di lebih dari 170 lokasi yang direncanakan di negara-negara termasuk Argentina, Brasil, Kanada, Chili, Kolombia, Mesir, Prancis, Jerman, Guatemala, Israel, Italia, Jepang, Meksiko, Filipina, Polandia, Rusia, Afrika Selatan, Spanyol, Swedia, Taiwan, Ukraina, Inggris, dan Amerika Serikat. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba MOVe-OUT, kunjungi clinicaltrials.gov.
Faktor risiko yang paling umum untuk hasil penyakit yang buruk termasuk obesitas, usia yang lebih tua (>60 tahun), diabetes mellitus, dan penyakit jantung. Sampai saat ini, varian Delta, Gamma, dan Mu telah menyumbang hampir 80% dari kasus yang dapat dievaluasi dalam persidangan. Rekrutmen di Amerika Latin, Eropa, dan Afrika masing-masing menyumbang 55%, 23% dan 15% dari populasi penelitian.
Mengenal Molnupiravir
Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) adalah bentuk analog ribonukleosida kuat yang diteliti dan diberikan secara oral yang menghambat replikasi SARS-CoV-2, agen penyebab COVID-19. Molnupiravir telah terbukti aktif dalam beberapa model praklinis SARS-CoV-2, termasuk untuk profilaksis, pengobatan, dan pencegahan penularan.
Selain itu, data pra-klinis dan klinis menunjukkan molnupiravir aktif melawan varian SARS-CoV-2 yang paling umum. Molnupiravir ditemukan di Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, sebuah perusahaan bioteknologi nirlaba yang sepenuhnya dimiliki oleh Emory University, dan sedang dikembangkan oleh Merck & Co., Inc. bekerja sama dengan Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback menerima pembayaran di muka dari Merck dan juga memenuhi syarat untuk menerima pembayaran kontinjensi tergantung pada pencapaian tonggak persetujuan perkembangan dan peraturan tertentu. Setiap keuntungan dari kerjasama akan dibagi antara mitra secara merata. Sejak dilisensikan oleh Ridgeback, semua dana yang digunakan untuk pengembangan molnupiravir telah disediakan oleh Merck dan oleh Wayne dan Wendy Holman dari Ridgeback.
Molnupiravir juga sedang dievaluasi untuk profilaksis pasca pajanan di MOVe-AHEAD, studi Fase 3 global, multicenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan molnupiravir dalam mencegah penyebaran COVID-19 dalam rumah tangga. Untuk informasi selengkapnya, kunjungi http://merckcovidresearch.com.
Sumber
Merck and Ridgeback’s Investigational Oral Antiviral Molnupiravir Reduced the Risk of Hospitalization or Death by Approximately 50 Percent Compared to Placebo for Patients with Mild or Moderate COVID-19 in Positive Interim Analysis of Phase 3 Study https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/
