Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Food and Drug and Administration (FDA) Amerika Serikat menyetujui fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo, Inc), yang merupakan pengobatan kanker payudara rendah HER2 pertama.
“Persetujuan hari ini (5/8/2022) menyoroti komitmen FDA untuk menjadi yang terdepan dalam kemajuan ilmiah, membuat pilihan pengobatan kanker yang ditargetkan tersedia untuk lebih banyak pasien,” kata Richard Pazdur, MD, direktur Pusat Keunggulan Onkologi FDA dan penjabat direktur Kantor Penyakit Onkologi. di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, dalam siaran pers.
Di Amerika Serikat, sekitar 80% hingga 85% dari perkiraan 287.850 kasus baru kanker payudara wanita pada tahun 2022 akan didiagnosis sebagai subtipe HER2-negatif, yang meliputi kanker payudara reseptor hormon positif dan triple negatif. Namun, dengan persetujuan baru, 60% pasien akan dipertimbangkan kembali memiliki subtipe HER2-rendah.
HER2-low adalah subtipe dari kanker payudara HER2. Reseptor HER2 (dibuat oleh gen HER2) diekspresikan secara berbeda pada HER2-negatif dan HER2-rendah. HER2-negatif terdiri dari reseptor hormon positif dan kanker payudara triple negatif. Kedua jenis kanker tersebut dapat menentukan jenis pengobatan yang diterima pasien.
Para peneliti mengumpulkan 557 peserta dengan kanker payudara rendah HER2 yang tidak dapat direseksi atau metastasis. Usia pasien berkisar antara 28 hingga 81 tahun. Usia rata-rata adalah usia 57 tahun, dan hampir 25% pasien berusia 65 tahun atau lebih. Ras dilaporkan sebagai 48% Putih, 40% Asia, 2% Hitam, dan 3,8% Hispanik / Latino peserta. Lebih lanjut, dari mereka yang termasuk dalam analisis, peserta memiliki tumor yang tidak dapat dioperasi atau kanker payudara rendah HER2 yang bermetastasis.
Para peneliti menyelidiki fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki dalam percobaan DESTINY-Breast04, yang diacak,
multicenter, dan uji klinis label terbuka yang mencakup 557 pasien. Dari total peserta percobaan, 494 adalah reseptor hormon positif (HR+) dan 63 adalah reseptor hormon negatif (HR-).
Pada 373 peserta, peneliti mengacak pemberian infus intravena fam-trastuzumab deruxtecan-nxki setiap 3 minggu. Untuk 184 peserta yang tersisa, peneliti memberi mereka kemoterapi direkomendasikan oleh penyedia layanan kesehatan mereka. Akibatnya, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan pasien kanker payudara rendah HER2 yang tidak dapat direseksi atau metastasis.
Diberikan tinjauan prioritas, persetujuan FDA yang cepat sejalan dengan tujuan program Cancer Moonshot dari Presiden Biden. Cancer Moonshot bertujuan untuk mengurangi tingkat kematian akibat kanker dan membantu pasien dan keluarga dengan memajukan penelitian dan teknologi kanker. Ini termasuk perawatan individual untuk variasi kanker baru seperti HER2-low.
Pemberian fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki menyebabkan efek samping termasuk mual, kelelahan, alopecia, muntah, sembelit, penurunan nafsu makan, nyeri muskuloskeletal, dan diare pada beberapa pasien. Risiko lain termasuk penyakit paru interstisial dan toksisitas embrio-janin, sehingga tidak dianjurkan untuk wanita yang sedang hamil.
Pasien dengan HER2 rendah bisa mendapatkan fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki jika mereka memiliki kanker berulang dalam 6 bulan kemoterapi adjuvant, atau jika mereka menerima kemoterapi untuk kasus metastasis.
Persetujuan ini diprioritaskan 4 bulan sebelum batas waktu UU Retribusi Obat Resep.
“Memiliki terapi yang dirancang khusus untuk setiap subtipe kanker pasien adalah prioritas untuk memastikan akses ke perawatan yang aman dan inovatif,” kata Pazdur dalam siaran persnya.
Sumber :
FDA. FDA Menyetujui Terapi Target Pertama untuk Kanker Payudara HER2-Low. situs web FDA. 5 Agustus 2022. Diakses pada Agustus 5, 2022
