Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Belimumab (Benlysta) terapi pertama yang disetujui Food and Drug Administration Amerika Serikat untuk lupus nefritis pediatrik.
FDA telah menyetujui belimumab (Benlysta; GlaxoSmithKline [GSK]) untuk pasien berusia 5 hingga 17 tahun dengan lupus nefritis aktif (LN) yang sedang menjalani terapi standar.
Tindakan ini menandai terapi pertama yang disetujui FDA untuk LN pediatrik, yang dapat menyebabkan peningkatan komplikasi, rawat inap, dan tingkat kematian yang lebih tinggi pada populasi pasien ini.
Sebelum persetujuan, pilihan terapi untuk anak-anak terutama terbatas pada imunosupresan non-selektif dan kortikosteroid, menurut GSK.
“Tujuan jangka panjang dari manajemen lupus nefritis pada orang dewasa dan anak-anak adalah untuk menjaga fungsi ginjal sambil meminimalkan toksisitas terkait pengobatan dan morbiditas terkait,” kata Herson Quinones, VP, Specialty and Pipeline US Medical Affairs, GSK, dalam siaran pers. “Persetujuan Benlysta ini menyoroti komitmen GSK untuk menghadirkan pilihan pengobatan bagi anak-anak yang hidup dengan nefritis lupus. Ini adalah contoh lain tentang bagaimana GSK terus maju dari penyakit yang memberatkan ini dengan berfokus pada sains dan didasarkan pada lebih dari satu dekade pengalaman klinis.”
Inhibitor spesifik BLyS, belimumab adalah antibodi monoklonal manusia yang menempel pada BLyS larut tetapi tidak secara langsung mengikat sel B. Dengan menempel pada BLyS, obat ini menghambat kelangsungan hidup sel B, termasuk sel B autoreaktif, dan mengurangi diferensiasi sel B menjadi sel plasma penghasil imunoglobulin.
Belimumab awalnya disetujui untuk pasien dewasa dengan lupus eritematosus sistemik (SLE) pada tahun 2011. Pada tahun 2019, belimumab disetujui sebagai infus intravena (IV) untuk pengobatan pasien berusia ≥5 tahun dengan SLE, yang menandai pertama kalinya FDA menyetujui pengobatan untuk pasien anak-anak dengan SLE.
Belimumab adalah biologik pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk SLE dan LN dalam lebih dari 50 tahun.
“Lupus nefritis aktif adalah potensi komplikasi serius pada anak-anak dengan lupus, dengan sebagian besar kasus terjadi dalam dua tahun pertama setelah diagnosis lupus awal mereka,” kata Stevan W. Gibson, presiden dan CEO, Lupus Foundation of America, dalam siaran pers. “Persetujuan ini menandai langkah maju yang signifikan dalam memberikan pilihan pengobatan kepada anak-anak ini yang berisiko mengalami kerusakan ginjal sejak dini dalam kehidupan.”
LN adalah peradangan serius pada ginjal yang disebabkan oleh lupus, yang selanjutnya dapat menyebabkan penyakit ginjal stadium akhir, yang memerlukan perawatan dengan dialisis atau transplantasi ginjal. Persetujuan terbaru belimumab memperluas indikasi saat ini di Amerika Serikat untuk memasukkan lupus dan LN aktif untuk formulasi IV pada pasien anak.
SLE adalah bentuk penyakit yang paling umum, dan merupakan kondisi autoimun kronis, tidak dapat disembuhkan, terkait dengan berbagai gejala yang dapat berubah seiring waktu, seperti sendi yang menyakitkan atau bengkak, kelelahan ekstrem, demam yang tidak dapat dijelaskan, ruam kulit, dan kerusakan organ.
Dalam uji klinis untuk SLE, efek samping yang paling umum termasuk mual, diare, dan demam. Pasien juga sering mengalami reaksi infus. Profesional perawatan kesehatan disarankan untuk melakukan pra-perawatan pasien dengan antihistamin.
Belimumab termasuk peringatan untuk kematian, infeksi serius, hipersensitivitas, dan depresi berdasarkan data dari studi klinis pada orang dewasa dengan SLE. Obat tidak boleh diberikan dengan vaksin hidup.
Sumber
GSK announces US FDA approval of Benlysta (belimumab) for pediatric patients with active lupus nephritis. GSK. Rilis berita. 27 Juli 2022. https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/gsk-announces-us-fda-approval-of-benlysta-belimumab-for-pediatric-patients-with-active-lupus-nephritis/
