Sistem Penerimaan Cold Chain Product di PBF Berdasarkan CDOB Tahun 2020

Artikel Terkait

Mencegah Risiko dan Menjaga Kualitas: Pentingnya Corrective and Preventive Action (CAPA) bagi Pedagang Besar Farmasi

6 Oktober 2024

Pentingnya Optimalisasi Kepatuhan Terhadap Standar CDOB Melalui Program Inspeksi Diri yang Efektif bagi Pedagang Besar Farmasi

3 April 2024

Pentingnya Kualifikasi Pelanggan di Pedagang Besar Farmasi

7 Januari 2024

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran yang sangat penting dalam menangani, menyimpan, dan mendistribusikan suatu obat yang peka terhadap lingkungan. Terutama pada pendistribusian produk rantai dingin atau cold chain product (CCP). Cold chain product (CCP) atau produk rantai dingin merupakan obat-obatan yang disimpan dalam kisaran suhu yang telah ditetapkan. PBF harus memiliki sertifikat CDOB Cold Chain Product (CCP) untuk menjamin kualitas obat yang baik, agar produk yang diberikan tetap terjaga khasiatnya. Artikel ini membahas terkait system penerimaan sediaan CCP di Pedagang Besar Farmasi  (PBF) sesuai dengan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2020.

Apa itu Cold chain product (CCP)?

Cold chain product (CCP) merupakan salah satu bentuk dari rantai pasok produk dengan menjaga suhu produk agar tetap terjaga pada rentang yang telah ditetapkan selama proses distribusi. Manajemen CCP berkaitan dengan proses penerimaan, penyimpanan dan distribusi yaitu pemeliharaan suhu dengan baik. Perubahan kondisi lingkungan yang fluktuatif dapat mengurangi kualitas produk yang memungkinkan dapat menimbulkan efek negatif bagi konsumen. Dalam sektor farmasi, CCP merupakan obat-obatan yang harus disimpan dalam kisaran suhu yang telah ditetapkan yaitu 2-8^oC. Produk-produk ini termasuk vaksin, produk biologis, perawatan onkologi, beberapa jenis insulin, dan obat-obatan lainnya (WHO, 2020).

Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah sebuah perusahaan berbadan hukum yang mempunyai izin dalam proses pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (Kemenkes RI, 2011). PBF memiliki peran penting dalam menangani hingga mendistribusikan CCP yang sensitif terhadap kondisi lingkungan sekitar. PBF harus dapat memastikan kualitas mutu dan keamanan produk ketika didistribusikan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Oleh karena itu berdasarkan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), PBF harus mempunyai sertifikat CDOB CCP untuk memastikan bahwa kualitas obat ketika proses distribusi sudah sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan. Pada artikel ini akan membahas bagaimana penerimaan sediaan CCP di Pedagang Besar Farmasi yang sesuai dengan Pedoman CDOB tahun 2020.

Proses rantai distribusi CCP

Dalam proses rantai distribusi CCP dilakukan oleh personel yang dipastikan memahami tanggung jawab khususnya dalam penanganan CCP dan dilakukan pelatihan terhadap personel dan pengemudi yang bertanggung jawab dalam pengelolaan CCP tersebut. Pelatihan dapat mencakup beberapa hal sebagai berikut:

• Memahami terkait perundang-undangan, CDOB, prosedur tertulis
• Melaksanakan monitoring suhu dan dokumentasinya
• Memahami respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan.

Proses penerimaan barang dilakukan untuk memastikan dan menjamin bahwa setiap barang yang diterima merupakan produk yang layak jual dan diterima dalam keadaan baik dan sesuai dengan pesanan. Penerimaan produk CCP terdiri dari pengecekan fisik dan pemantauan kondisi saat penerimaan. Pengecekan suhu CCP sangat penting dilakukan untuk melihat kesesuaian kondisi lingkungan yang ditentukan. Penerimaan barang datang CCP menurut  Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus melakukan pengecekan fisik sebagai berikut:

1. Nama produk yang diterima
2. Jumlah produk yang diterima
3. Kondisi fisik produk
4. Nomor bets
5. Tanggal kedaluwarsa
6. Kondisi alat pemantau suhu
7. Kondisi Vaccine Vial Monitors (VVM) *jika ada.

Langkah pemantauan suhu pada saat penerimaan adalah sebagai berikut:

1. Termometer/data logger dimasukkan ke dalam styrofoam/cooler box
2. Biarkan selama 15 menit
3. Diamati dan dicatat suhu di berita acara penerimaan barang datang.
4. Setelah dilakukan pemantauan suhu segera masukan produk ke dalam penyimpanan yang sesuai.
5. Membuat Berita Acara Penerimaan Barang Datang (BAPBD)

Jika pada saat penerimaan terdapat penyimpangan suhu pada pengecekan suhu seperti mendekati batas layak pakai, dapat ditambahkan label khusus pada produk CCP tersebut, namun tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu yang dipersyaratkan. Selain dibuatkan berita acara penerimaan barang yang dikirimkan kepada Apoteker Penanggung Jawab dan segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim.

Komponen penting lainnya untuk keberhasilan manajemen rantai dingin adalah melakukan pemeliharaan peralatan yang memadai dan penerapan sistem pemantauan. Pengecekan alat pemantau suhu juga penting untuk menjamin ketepatan saat pengukuran dan pengecekan suhu CCP. Pemeliharaan yang dapat dilakukan pada alat pemantau suhu dengan melakukan kalibrai. Kalibrasi dilakukan untuk menentukan nilai yang sebenarnya dari penunjukan nilai alat dan bahan ukur yang dibandingkan dengan standar ukur baik standar nasional maupun internasional. Kalibrasi thermometer/data logger pada rangkaian proses rantai dingin dilakukan sekurang-kurangnya satu tahun sekali.

Kesimpulan

Cold chain product merupakan produk yang bersifat mudah rusak dan memerlukan pengawasan dan distribusi dalam lingkungan yang terkendali. Seluruh proses yang terkait dengan pengelolaan CCP perlu dilakukan sesuai dengan pedoman CDOB. Penerimaan CCP di Pedagang Besar Farmasi memerlukan pengecekan terhadap produk baik secara fisik mauapun kondisi suhu karena produk tersebut sangat rentan terhadap perubahan suhu.

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2020. Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kemenkes RI.

World Health Organization. 2020. Module 1: Training for mid-level managers (MLM) Cold Chain, Vaccines And Safe-Injection Equipment Management. pp. 1–58. Available from: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337052/9789240015630-eng.pdf [Diakses pada 14 Maret 2023]