Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Injeksi Rezafungin (Rezzayo; Cidara Therapeutics Inc, Melinta Therapeutics LLC) adalah pilihan pengobatan baru pertama yang disetujui untuk individu dengan kandidemia dan kandidiasis invasif dalam lebih dari satu dekade. Rezafungin merupakan generasi terbaru dari echinocandin yang disintesa dari anidulafungin.
FDA telah menyetujui injeksi rezafungin (Rezzayo; Cidara Therapeutics Inc, Melinta Therapeutics LLC) untuk pengobatan kandidemia dan kandidiasis invasif pada individu dengan pilihan pengobatan alternatif terbatas atau tidak ada.
Rezafungin adalah pilihan pengobatan baru pertama yang disetujui untuk individu dengan kandidemia dan kandidiasis invasif dalam lebih dari satu dekade. Saat ini sedang dipelajari untuk pencegahan penyakit jamur invasif pada individu yang menjalani darah alogenik dan transplantasi sumsum.
“Persetujuan FDA [rezafungin untuk injeksi] merupakan tonggak penting bagi Cidara, dan bagi pasien yang dihadapkan dengan kandidemia yang sulit diobati dan seringkali mematikan serta kandidiasis invasif,” Jeffrey Stein, PhD, presiden dan CEO Cidara, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Persetujuan injeksi seminggu sekali didasarkan pada data klinis dari uji coba fase 3 ReSTORE (NCT03667690) dan data pendukung dari uji klinis fase 2 STRIVE (NCT02734862), serta program pengembangan non-klinis yang ekstensif. Hasil studi klinis untuk rezafungin untuk injeksi memenuhi titik akhir utama FDA dan European Medicines Agency (EMA), menunjukkan statistik non-inferioritas dibandingkan dengan caspofungin, standar perawatan saat ini yang diambil sekali sehari.
“Persetujuan FDA [injeksi rezafungin] adalah berita luar biasa bagi kami yang telah mengharapkan opsi baru untuk merawat pasien kami dengan infeksi jamur mematikan ini. Berdasarkan totalitas data klinis yang dihasilkan, [injeksi rezafungin] memiliki potensi untuk menyederhanakan manajemen kandidiasis invasif dan meningkatkan kontinuitas perawatan echinocandin,” George Thompson, MD, profesor kedokteran klinis di Fakultas Kedokteran Universitas California, mengatakan dalam pernyataan itu.
Selain itu, tingkat keseluruhan efek samping (AE) dan AE serius sebanding pada individu yang menerima rezafungin dan caspofungin. Tarif untuk penghentian terkait AE serupa untuk kedua obat. Rezafungin untuk injeksi disetujui di bawah tinjauan prioritas berdasarkan penunjukan Produk Penyakit Menular yang Memenuhi Syarat.
“Kami sangat senang bahwa FDA telah menyetujui [injeksi rezafungin] dan berkomitmen kuat untuk menawarkan terapi inovatif ini untuk mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dan menyederhanakan perawatan untuk pasien yang menderita infeksi Candida invasif . Kami bermaksud untuk memanfaatkan infrastruktur komersial kami yang luas dan pengalaman meluncurkan obat anti-infeksi ke dalam pengaturan perawatan akut. Kami bekerja sama dengan Cidara dan mengantisipasi membawa [rezafungin untuk injeksi], perawatan seminggu sekali yang berbeda untuk pasien, musim panas ini,” kata Christine Ann Miller, presiden dan CEO Melinta Therapeutics, dalam pernyataan itu.
Melinta Therapeutics mengumumkan bahwa mereka memperoleh hak eksklusif untuk mengkomersialkan rezafungin untuk injeksi di Amerika Serikat dari Cidara; namun, Cidara masih mempertahankan hak atas rezafungin untuk injeksi di Jepang dan memiliki hak komersial untuk Melinta Therapeutics di Amerika Serikat dan Mindipharma di semua geografi lainnya. EMA menerima aplikasi otorisasi pemasaran untuk injeksi rezafungini pada Agustus 2022 dan saat ini sedang ditinjau.
injeksi rezafungin diindikasikan untuk individu berusia 18 tahun ke atas dan belum diteliti pada individu dengan endokarditis, osteomielitis, dan meningitis karena Candida.
Reference
Cidara Therapeutics and Melinta Therapeutics announce FDA approval of Rezzayo (rezafungin for injection) for the treatment of candidemia and invasive candidiasis. News release. Cidara Therapeutics. March 22, 2023. Accessed March 23, 2023. https://www.cidara.com/news/cidara-therapeutics-and-melinta-therapeutics-announce-fda-approval-of-rezzayo-rezafungin-for-injection-for-the-treatment-of-candidemia-and-invasive-candidiasis/
