Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui injeksi flotufolastat F 18 (Posluma; Blue Earth Diagnostics), agen pencitraan tomografi emisi positron (PET) untuk lesi positif antigen membran spesifik prostat (PSMA) pada pria dengan kanker prostat, menurut pers Diagnostik Blue Earth. Ini adalah yang pertama dan satu-satunya agen yang disetujui FDA dan ditargetkan untuk PSMA yang menyertakan teknologi radiohybrid (rh).
Indikasi ini cocok untuk pria dengan dugaan metastasis yang merupakan kandidat untuk terapi definitif awal atau dengan dugaan kekambuhan berdasarkan peningkatan kadar antigen spesifik prostat (PSA) serum.
“Pementasan yang efektif pada kanker prostat yang baru didiagnosis—menentukan keberadaannya dan membantu menentukan apakah telah bermetastasis—sangat penting dalam menetapkan strategi manajemen klinis yang optimal, karena hingga 25% pasien dengan kanker prostat primer mungkin memiliki metastasis kelenjar getah bening panggul regional yang terdeteksi, yang berkorelasi dengan risiko kekambuhan dan terkait kelangsungan hidup secara keseluruhan,” kata Chapin dalam rilisnya. “Teknik pencitraan konvensional seperti CT dan MRI terbatas dalam memberikan informasi. Studi LIGHTHOUSE mengamati pasien dengan risiko menengah, tinggi, dan sangat tinggi yang tidak menguntungkan yang dijadwalkan untuk prostatektomi radikal plus diseksi kelenjar getah bening panggul (PLND) sebelum [flotufolastat F 18].
Persetujuan tersebut didasarkan pada sepasang uji coba fase 3 yang menetapkan keamanan dan kinerja diagnostik agen pencitraan untuk mendeteksi kanker prostat. Studi LIGHTHOUSE mengevaluasi injeksi flotufolastat F 18 untuk pasien dengan risiko menengah hingga sangat tinggi yang tidak menguntungkan untuk kelenjar getah bening panggul sebelum operasi, jelas Chapin. Hasil penelitian menunjukkan bahwa agen pencitraan memiliki spesifisitas lebih tinggi dari standar kebenaran histopatologi.
Uji coba kedua, SPOTLIGHT, mengevaluasi kinerja diagnostik. Ini menunjukkan bahwa injeksi flotufolastat F 18, meskipun tingkat PSA rendah, memiliki tingkat deteksi yang tinggi, yang didefinisikan sebagai persentase pemindaian PET positif. Agen pencitraan memungkinkan PET untuk menemukan kanker pada tingkat deteksi 83%, menurut peneliti studi David M. Schuster, MD, FACR, Fakultas Kedokteran Universitas Emory, profesor di Fakultas Kedokteran Universitas Emory dan peneliti di Winship Cancer Institute di Universitas Emory.
“Sifat yang sangat bervariasi dari kanker prostat berulang menghadirkan tantangan klinis, dan hingga 40% pasien yang menjalani prostatektomi radikal, dan hingga 50% pasien yang menjalani terapi radiasi akan mengembangkan kekambuhan lokal atau jauh dalam 10 tahun,” kata Schuster dalam rilis. “Kemampuan untuk menentukan luas dan lokasi penyakit berulang diperlukan untuk memberi tahu dokter dan pasien mereka untuk manajemen klinis yang tepat.”
Injeksi Flotufolastat F 18 adalah molekul yang berikatan dengan sel pengekspres PSMA seperti sel prostat. Ini diberi label dengan radioisotop fluorin-18 ( 18 F) dan memanfaatkan kualitas gambar tinggi dari pencitraan PET PSMA berlabel 8 F untuk mendeteksi kanker di prostat dan yang telah menyebar ke bagian tubuh lainnya. Injeksi ini adalah bagian dari kelas baru radiofarmasi PET target PSMA dengan afinitas tinggi yang dapat secara efektif mendeteksi lokasi dan luasnya kanker prostat untuk memandu manajemen pasien.
Efek samping paling umum yang terkait dengan injeksi flotufolastat F 18 termasuk diare, peningkatan tekanan darah, dan nyeri di tempat suntikan. Flotufolastat F 18 akan tersedia secara komersial pada Juni 2023 dan tersedia secara nasional selama beberapa bulan mendatang.
Referensi :
Blue Earth Diagnostics. U.S. FDA Approves Blue Earth Diagnostics’ POSLUMA® (Flotufolastat F 18) Injection, First Radiohybrid PSMA-targeted PET Imaging Agent for Prostate Cancer. News Release. May 30, 2023. Accessed June 1, 2023. https://www.businesswire.com/news/home/20230530005180/en/U.S.-FDA-Approves-Blue-Earth-Diagnostics%E2%80%99-POSLUMA%C2%AE-Flotufolastat-F-18-Injection-First-Radiohybrid-PSMA-targeted-PET-Imaging-Agent-for-Prostate-Cancer
