Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi memberikan penunjukan terapi terobosan (Breakthrough Therapy Designation – BTD) kepada SkinTE dari PolarityTE, sebuah konstruksi kulit heterogen autologus yang inovatif untuk regenerasi kulit. SkinTE diindikasikan untuk mengobati luka kaki diabetes (DFU) Wagner grade 1.
Mengatasi Kebutuhan Medis yang Belum Terpenuhi
Nik Sopko, COO dan Chief Scientific Officer PolarityBio, menyatakan:
“Penunjukan ini menegaskan kebutuhan medis yang belum terpenuhi bagi pasien dengan DFU dan potensi signifikan SkinTE sebagai terapi, serta mempercepat akses pasien terhadap pengobatan.”
Diperkirakan sepertiga penderita diabetes akan mengembangkan luka kaki. DFU memengaruhi sekitar 18,9 juta orang di seluruh dunia dan 1,6 juta orang di Amerika Serikat setiap tahunnya.
Mekanisme Terbentuknya Luka Kaki Diabetes
DFU adalah luka terbuka pada kaki yang umum terjadi pada penderita diabetes tipe 1 dan tipe 2. Neuropati diabetik dapat mengurangi sensasi di kaki, sehingga cedera ringan seperti tusukan dari benda di sepatu tidak terasa, yang kemudian berkembang menjadi ulserasi. Jika ditambah kelainan bentuk kaki dan kulit kering, kapalan bisa terbentuk. Kapalan ini, jika mengalami stres berulang atau cedera ringan, dapat berkembang menjadi luka terbuka saat perdarahan di bawah kapalan mengikis jaringan lebih dalam.
SkinTE: Solusi Baru untuk Luka Grade 1
Menurut sistem klasifikasi Wagner, luka grade 1 adalah ulserasi superfisial yang melibatkan ketebalan penuh kulit, tetapi tidak memengaruhi jaringan di bawahnya. Jika disetujui, SkinTE berpotensi:
- Meregenerasi jaringan di sekitar luka.
- Mengaktifkan proses penyembuhan untuk penutupan luka secara menyeluruh.
Hasil Uji Klinis yang Menjanjikan
Penunjukan BTD diberikan berdasarkan data uji klinis fase 2 (NCT03881254) yang melibatkan 100 pasien di 13 lokasi. Pasien dibagi menjadi dua kelompok:
- 50 pasien menerima SkinTE + perawatan standar (SOC).
- 50 pasien hanya menerima SOC.
Hasil utama:
- 70% pasien yang menerima SkinTE + SOC mengalami penutupan luka sempurna dalam 12 minggu, dibandingkan dengan 34% pada kelompok SOC saja (P = 0,00032).
- Pengurangan luas luka (PAR) mencapai 80,7% pada kelompok SkinTE + SOC dibandingkan dengan 26,8% pada SOC.
Selain itu, tidak ada efek samping serius yang lebih banyak dilaporkan pada kelompok SkinTE dibandingkan SOC saja.
Langkah Selanjutnya: Uji Klinis Fase 3
Sopko menambahkan:
“Uji klinis pivotal fase 3 (COVER DFUS II) untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran SkinTE telah terisi lebih dari 75%, dan kami mengantisipasi hasil akhirnya pada kuartal pertama 2026. Hasil ini akan membantu kami memahami lebih lanjut peran SkinTE dalam mengobati kondisi serius ini.”
Harapan Baru bagi Jutaan Pasien
Keberhasilan SkinTE diharapkan dapat membawa perubahan besar dalam pengobatan luka kaki diabetes tingkat awal. Dengan dukungan FDA melalui penunjukan terapi terobosan, jutaan pasien di seluruh dunia kini memiliki harapan baru untuk mendapatkan perawatan yang efektif dan inovatif.
