Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Semua sistem yang menghasilkan, menyimpan atau mengolah data GMP harus menjamin integritas data. Integritas data memastikan bahwa data yang dijhasilkan, dicatat, diproses, disimpan, dan digunakan harus akurat, lengkap, konsisten, terlindung dari manipulasi, tersedia saat dibutuhkan. Data integrity merupakan bagian dari Good Documentation Practice (GDP) dengan prinsip ALCOA+.
Microsoft Excel
Microsoft Excel atau biasa dikenal dengan Excel merupakan salah satu perangkat lunak (software) yang berada dalam keluarga Micosoft Office. Excel dibuat oleh Microsoft Corporation dan berjalan atau bisa digunakan pada sistem operasi Windows maupun Mac OS. Microsoft Excel adalah suatu program aplikasi lembar kerja elektronik (spreadsheet) yang canggih dan mudah dioperasikan untuk membantu menghitung, memproyeksikan, menganalisa, dan mempresentasikan data dalam bentuk diagram, grafik, maupun berbagai macam tabel (Harahap, 2022). Program aplikasi ini memiliki banyak fitur dan fungsi yang digunakan untuk mengolah angka. Fitur Fungsi dan Formula atau yang lebih dikenal dengan rumus Excel menjadikannya terkenal dan banyak digunakan dalam berbagai bidang dan persoalan seperti membuat, mengedit, mengurutkan, menganalisa, serta meringkas data (Odja, 2021)
Spreadsheet di Industri Farmasi
Spreadsheet merupakan file berbasis tabel (Microsoft Excel) yang digunakan untuk mengelola, menghitung, mencatat, dan menganalisis data. Setiap spreadsheet terdiri dari sel-sel yang diatur dalam baris dan kolom, memungkinkan pengguna untuk memasukkan data numerik atau teks, melakukan perhitungan, dan membuat grafik. Dalam Industri Farmasi, spreadsheet sering digunakan untuk menangani data terkait mutu, produksi, pengujian laboratorium, dan dokumentasi GMP. Manfaat penggunaan spreadsheet di Industri Farmasi yaitu meningkatkan efisiensi, memudahkan dalam pendokumentasian dan pengarsipan, meningkatkan transparansi dan jejak data (traceability).
Spreadsheet Computerised System Register
Salah satu spreadsheet excel yang terdapat di Industri Farmasi adalah Spreadsheet Computerised System Register. Computerised System Register adalah sebuah registri dalam platform spreadsheet Excel, yang digunakan sebagai basis data utama untuk rincian sistem terkomputerisasi. Registri ini mencakup pengendalian proses, peralatan analitik, sistem TI, serta spreadsheet Excel yang digunakan untuk mendukung aktivitas GxP. Daftar ini mencakup rincian berupa nama sistem, nomor sistem, deskripsi mengenai sistem, tipe sistem, nomor dokumen validasi, assessment type/jenis penilaian, back up required by site , generate/manage GxP record, sistem klasifikasi, Pemilik Sistem/System Owner, Data Owner/pemilik data, tanggal validasi terakhir, status validasi sistem, tanggal tinjauan validasi terakhir (jika ada), tanggal jatuh tempo tinjauan validasi berikutnya, status sistem.
Computerised System menyediakan semua informasi tentang sistem terkomputerisasi, termasuk deskripsi sistem, dokumen kualifikasi, pemilik sistem hingga validasi dan status dari sistem itu sendiri. Setiap sistem yang dinonaktifkan juga tidak akan dihapus untuk memudahkan penelusuran. Informasi yang tercantum dalam registri ini dianggap sebagai informasi kritis. Data yang harus diamankan pada Computerised System Register dari akses tulis yaitu Data Entry Instruction, dan Audit Trail. Untuk mencegah perubahan atau modifikasi yang salah atau penghapusan data secara tidak sengaja, registri ini juga dilengkapi dengan fitur jejak audit. Fitur jejak audit ini dikembangkan menggunakan makro. Selain itu, terdapat juga rumus sederhana yang digunakan untuk menentukan tanggal jatuh tempo tinjauan validasi berikutnya. Dengan mempertimbangkan situasi ini, situs memutuskan untuk melakukan validasi pada spreadsheet ini. Sebelum pengenalan fitur jejak audit dan rumus, spreadsheet ini diperlakukan sebagai “typewriter spreadsheet”.
Excel Spreadsheet Validation
Peran Excel Spreadsheet Validation di industri farmasi sangat krusial, terutama dalam memastikan bahwa penggunaan Microsoft Excel dalam proses-proses GxP (Good x Practice) berjalan aman, akurat, dan sesuai dengan regulasi. Salah satu peran excel spreadsheet Validation yaitu menjamin integritas data. Spreadsheet yang tidak tervalidasi rentan terhadap kesalahan formula, manipulasi data, atau penghapusan yang tidak terdeteksi. Dengan proses validasi, dapat memastikan bahwa semua perhitungan bekerja sesuai yang diharapkan, data tidak dapat diubah tanpa otorisasi, perubahan dapat ditelusuri (audit trail). Persyaratan validasi pada sistem komputerisasi yaitu:
1. Perencanaan Validasi (Validation Planning)
Perencanaan validasi adalah tahap awal dalam siklus hidup sistem komputerisasi yang bertujuan untuk menetapkan strategi validasi sistem, menentukan ruang lingkup dan pendekatan berbasis risiko, mengatur tanggung jawab, dokumentasi, dan pengujian yang akan dilakukan. Perencanaan tersebut dituangkan dalam dokumen berupa CSV Plan (Computerized System Validation Plan) atau bagian dari Validation Master Plan (VMP).
2. User Requirement Spesification (URS)
URS berisi mengenai bagaimana kebutuhan pengguna dari alat yang akan digunakan dari segi desain, performa dan kapasitas. Tujuan dari URS adalah menyatakan secara jelas dan terdokumentasi apa yang diharapkan dari sistem, menjadi dasar acuan validasi sistem (terutama OQ dan PQ), dan menjadi referensi dalam penyusunan spesifikasi teknis oleh vendor/IT. Contoh penerapannya berupa sistem harus memiliki audit trail yang tidak bisa diubah, hanya user terotorisasi yang bisa menghapus data, harus bisa menyimpan data minimal 5 tahun.
3. Spesifikasi fungsional dan spesifikasi desain
Tujuan dilakukannya spesifikasi ini untuk menjelaskan bagaimana sistem akan bekerja (oleh vendor atau internal IT). Contohnya berupa desain otorisasi user, Logika perhitungan, dan validasi input data.
4. Kualifikasi dan Pengujian (IQ/OQ/PQ)
Kualifikasi instalasi atau Instalation Qualification (IQ) dilakukan untuk memastikan sistem komputerisasi diinstal dengan benar sesuai dengan spesifikasi teknis. Aktivitasnya berupa verifikasi hardware (server, client, jaringan), verifikasi software (versi, lisensi, database), verifikasi konfigurasi awal sistem, pemeriksaan file instalasi dan manual pengguna. Dokumen yang dihasilkan berupa Form IQ Checklist, bukti Instalasi (foto/tangkapan layar), sertifikat lisensi software, dan persetujuan QA atas hasil IQ.
Kualifikasi Operasional atau Operational Qualification (OQ) dilakukan untuk memastkan apakah semua fungsi sistem berjalan sesuai spesifikasi fungsional di bawah kondisi terkontrol. Aktivitasnya dapat berupa uji fungsi sistem (login, logout, validasi input, perhitungan, hasil output), uji kontrol akses (otorisasi, password, logout otomatis), uji audit trail, uji batas input(hanya angka yang diperbolehkan di kolom tertentu), uji penguncian formula (untuk spreadsheet).
Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification (PQ) bertujuan untuk memastikan apakah sistem berfungsi dengan baik dalam kondisi operasional yang sesuai dengan URS. PQ membuktikan bahwa sistem layak digunakan secara rutin. Aktivitasnya berupa simulasi proses aktual dengan data riil atau batch uji coba, uji semua fungsi proses end-to-end (misalnya input data uji lab, perhitungan, review hasil, generate laporan).
Sistem komputerisasi yang telah divalidasi harus dilakukan validation review secara periodik, umumnya setiap 3 hingga 5 tahun. Ketika sudah melakukan validasi suatu sistem maka perlu dilakukan penetapan untuk menentukan tanggal suatu sistem akan divalidasi kembali. Misalnya suatu sistem divalidasi pada tanggal 10 Mei 2025, maka pada tanggal 10 Mei 2028, sistem tersebut harus dilakukan validasi review kembali. Pada spreadsheet sistem tersebut terdapat formula yang dibuat untuk mendapatkan tanggal sesuai dengan periode yang dituju, dan formula tersebut harus dikunci agar formula tidak dapat diubah/dihapus oleh pengguna yang sedang membuka spreadsheet sistem tersebut
Kesimpulan
Excel Spreadsheet Validation merupakan komponen krusial dalam sistem mutu industri farmasi, khususnya di lingkungan yang terikat dengan regulasi GxP. Meskipun Excel tergolong sebagai sistem sederhana, fungsinya yang sering digunakan dalam aktivitas kritikal seperti perhitungan hasil analisis laboratorium, pelaporan batch, dan dokumentasi mutu menjadikannya rentan terhadap risiko kesalahan dan pelanggaran integritas data jika tidak dikendalikan secara memadai. Validasi yang baik berdampak signifikan dalam meminimalkan temuan audit, meningkatkan keandalan data, serta memperkuat kepatuhan terhadap regulasi. Dengan melakukan validasi spreadsheet pada Microsoft Excel yang mengandung GMP data, dapat memastikan bahwa data yang disajikan oleh Microsoft Excel adalah benar, dapat diamankan dari modifikasi orang-orang yang tidak berkepentingan.
Daftar Pustaka
BPOM RI. 2024. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 Tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
Harahap, A. M., Nora, A., Maharani, F., & Nurdelila. Pelatihan Microsoft Excel di Kantor Badan Perencanaan dan Penelitian Pengembangan Daerah Kota Padangsidempuan. Jurnal Pengabdian Kepada Masyarakat Radisi, 2 (2), 50–55.
Odja, M.O., Likadja, F.J., Ina, W.T., Pella, S.I., 2021. Penggunaan Microsoft Excel untuk Kemudahan Pengolahan Data Nilai Hasil Belajar Siswa. ADBIMAS, Jurnal LPPM Undana, XV(2), 120-129.
