Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Obat ini saat ini sedang menjalani uji klinis fase 2 untuk pasien berusia 12 tahun atau lebih yang dirawat di rumah sakit dengan penyakit graft-versus-host akut (aGVHD) yang resisten terhadap steroid.
FDA telah memberikan penetapan obat yatim (orphan drug designation) dan jalur cepat (fast track designation) untuk RLS-0071 (ReAlta Life Sciences Inc) dalam pengobatan pasien yang dirawat di rumah sakit dengan penyakit graft-versus-host akut (aGVHD) yang resisten terhadap steroid. Obat ini merupakan obat investigasi yang didasarkan pada platform peptida EPICC dari ReAlta Life Sciences, yang memiliki kemampuan untuk memodulasi jalur komplemen dan peradangan bawaan. Obat ini juga sedang memasuki uji klinis fase 2 terbuka untuk populasi pasien ini.
“Kami sangat senang menerima penetapan obat yatim dan jalur cepat untuk RLS-0071 dalam pengobatan aGVHD yang resisten terhadap steroid, yang menyoroti potensi signifikan dari RLS-0071 dan mekanisme aksi gandanya yang baru untuk menangani kebutuhan yang belum terpenuhi bagi pasien dengan kondisi yang mengancam jiwa ini,” kata Kenji Cunnion, MD, MPH, kepala petugas medis ReAlta, dalam siaran pers. “RLS-0071 dapat mengatasi keterbatasan dari opsi pengobatan saat ini untuk pasien dengan aGVHD. Kami tetap berkomitmen untuk memajukan program pengembangan klinis kami dengan harapan membawa terapi yang menjanjikan ini kepada pasien secepat mungkin.”
Dalam studi fase 2, peneliti menyertakan pasien laki-laki dan perempuan berusia 12 tahun atau lebih yang dirawat di rumah sakit dengan aGVHD yang resisten terhadap steroid setelah transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (allo-HSCT). Mereka juga memiliki perkiraan lama tinggal di rumah sakit selama 1 minggu dari waktu inisiasi pengobatan. Pasien dikecualikan jika mereka telah menerima lebih dari 1 allo-HSCT; sedang menjalani, pernah menjalani, atau berencana menerima pengobatan sistemik selain kortikosteroid atau ruxolitinib untuk aGVHD; memiliki infeksi gastrointestinal yang tidak terkontrol; aGVHD kronis; atau penyakit primer yang kambuh atau sedang diobati karena kambuh setelah allo-HSCT.
Tentang Uji Coba
Judul: Keamanan, PK, PD, Dosis, dan Efikasi RLS-0071 untuk Pengobatan Pasien yang Dirawat di Rumah Sakit dengan Penyakit Graft-versus-Host Akut yang Resisten Terhadap Steroid (AURORA)
ClinicalTrials.gov ID: NCT06343792
Sponsor: ReAlta Life Sciences Inc
Tanggal Penyelesaian (Perkiraan): September 2025
Kelompok uji mencakup: 10 mg/kg setiap 8 jam selama 7 hari; 40 mg/kg setiap 8 jam selama 7 hari; 10 mg/kg setiap 8 jam selama 14 hari dengan ruxolitinib bersamaan; 40 mg/kg setiap 8 jam selama 14 hari dengan ruxolitinib bersamaan; 10 mg/kg selama 7 hari dan kemudian 10 mg/kg setiap 8 jam selama 7 hari dengan ruxolitinib bersamaan; serta 40 mg/kg setiap 8 jam selama 7 hari dan kemudian 40 mg/kg setiap 8 jam selama 7 hari dengan ruxolitinib bersamaan.
Kelompok perluasan akan dibagi menjadi 2, termasuk 12 individu yang menerima 10 atau 40 mg/kg setiap 8 jam selama 7 atau 14 hari di setiap kelompok.
Hasil utama termasuk jumlah individu dengan kejadian yang merugikan terkait pengobatan (TEAE) dan TEAE serius serta tingkat respons keseluruhan. Hasil sekunder termasuk insiden ketidakresponsifan, penggunaan kortikosteroid keseluruhan, inisiasi pengobatan tambahan/alternatif untuk aGVHD, perubahan atau pergeseran tahap aGVHD gastrointestinal bagian bawah, aGVHD hati, aGVHD kulit, atau aGVHD gastrointestinal bagian atas dari baseline berdasarkan kriteria MAGIC, pencapaian tahap 0 atau I aGVHD gastrointestinal bagian bawah, aGVHD hati, aGVHD kulit, atau aGVHD gastrointestinal bagian atas, perubahan atau pergeseran keseluruhan tingkat aGVHD, kelangsungan hidup keseluruhan, mortalitas non-kambuh, dan durasi rawat inap, sesuai dengan informasi uji klinis.
Perusahaan ini juga sedang melakukan 2 uji klinis fase 2 lainnya untuk obat ini, termasuk untuk bayi baru lahir dengan ensefalopati iskemik-hipoksik sedang atau berat (NCT05778188) dan untuk pasien dengan eksaserbasi akut penyakit paru obstruktif kronis (NCT06175065).
