Analisis Kesesuaian Penyimpanan Cold Chain Product (CCP) di Salah Satu Pedagang Besar Farmasi

Artikel Terkait

Pentingnya CAPA dalam Menjaga Mutu Produk pada Distribusi Farmasi

21 November 2025

Analisis Efektivitas Sistem Stock Opname dalam Mengurangi Discrepancy Stok di Distributor Farmasi

16 Juli 2025

Memastikan Distribusi Obat Aman dan Berkualitas: Implementasi CDOB di Pedagang Besar Farmasi Bandung

24 Maret 2025

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran yang sangat penting dalam menangani produk rantai dingin atau cold chain product (CCP), terutama pada saat penyimpanan. CCP atau produk rantai dingin merupakan obat-obatan yang disimpan dalam kisaran suhu yang telah ditetapkan. PBF harus memiliki sertifikat CDOB Cold Chain Product (CCP) untuk menjamin kualitas obat yang baik, agar produk yang diberikan tetap terjaga khasiatnya. Artikel ini membahas terkait analisis kesesuaian penyimpanan sediaan CCP di Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan Pedoman CDOB tahun 2020. Hasil dari observasi artikel ini yaitu Implementasi pada PBF ini sudah sesuai dengan CDOB untuk menjaga mutu pada saat penyimpanan.

Pendahuluan

Produk rantai dingin (Cold Chain Product) adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan memerlukan kontrol temperatur. Pedagang Besar Farmasi (PBF)  memiliki peran yang sangat penting dalam menangani produk rantai dingin atau cold chain product (CCP), terutama pada saat penyimpanan. Produk seperti produk farmasi, makanan dingin, makanan beku, dan produk berumur pendek sensitif terhadap suhu, kelembaban, dan intensitas pencahayaan membutuhkan rantai pasokan dingin untuk mengelola perubahan lingkungan (Llyod et. al., 2017).

Berdasarkan peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), PBF harus memiliki sertifikat CDOB CCP guna menjamin kualitas dari produk rantai dingin sehingga khasiatya tetap terjaga (Sembiring, 2021). Suhu penyimpanan CCP harus dipertahankan pada suhu 2- 8^oC. Kurangnya suhu penyimpanan yang tepat untuk CCP adalah salah satu faktor utama produk kehilangan mutunya (WHO, 2015).

Metode Penelitian

Metode penelitian yang digunakan yaitu pengamatan secara langsung pada proses penanganan produk Cold Chain Product (CCP) di salah satu Pedagang Besar Farmasi pada Februari 2023.

Hasil dan Pembahasan

Tabel .1 Implementasi Aspek CDOB

No.	Aspek CDOB	Implementasi
		Ya	Tidak
Bangunan dan Penyimpanan
1.	Terdapat tempat terpisah untuk penyimpanan produk cold chain product	ü
2.	Tempat penyimpanan sesuai dengan kriteria (minimal chiller)	ü
3.	Dilakukan validasi terhadap tempat penyimpanan secara berkala minimal satu tahun satu kali	ü
4.	Suhu ruang penyimpanan sesuai dengan spesifikasi	ü
5.	Suhu ruang penyimpanan dimonitor dan dicatat secara berkala (minimal tiga kali dalam sehari)	ü
6.	Terdapat temperature data logger yang terkalibrasi untuk melakukan monitoring terhadap suhu	ü
7.	Terdapat alarm yang dapat memberi peringatan kritis dan dilakukan pengecekan secara berkala	ü
8.	Terdapat generator (otomatis atau manual) yang berfungsi dengan baik	ü
9.	Protap penanganan produk CCP apabila tempat penyimpanan mengalami gangguan/ kerusakan (contingency plan)	ü
10.	Protap penanganan CCP jika terjadi kerusakan, kadaluarsa dan tidak layak jual	ü

Seluruh proses yang terkait dengan penyimpanan CCP perlu dilakukan sesuai dengan pedoman CDOB. Tabel. 1 merupakan hasil dari implementasi CDOB dalam penanganan CCP salah satu Pedagang Besar Farmasi. Dari hasil tersebut dapat dilihat bahwa PBF tersebut sudah memenuhi seluruh elemen CDOB dalam penanganan CCP. Hal ini membuktikan bahwa semua personil yang menangani CCP sudah terkualifikasi yang memahami tanggung jawab terkait penyimpanan produk (CDC, 2023; Hibbs et al, 2018; Narayana et al, 2014).

       Penyimpanan

Dalam Peraturan BPOM No 6 Tahun 2020, disebutkan bahwa penyimpanan produk rantai dingin harus dalam fasilitas dengan suhu terjaga, dengan ketentuan cold room/chiller dengan suhu 2 – 8°C dan ketentuan lainnya antara lain :

1. Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
2. Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus- menerus dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim.
3. Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu. Alarm untuk penyimpanan CCP disarankan pada suhu 2,5 – 7,5 °C.
4. Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personel khusus selama 24 jam
5. Chiller harus berjarak minimal 15 cm dari dinding bangunan Penyimpanan Vaksin atau Cold Chain Product digunakan

Pemeliharaan Harian

• Suhu chiller/ cold room/ freezer harus dimonitor dan dicatat minimal setiap 3 (tiga) kali sehari menggunakan 2 alat ukur yaitu thermostat pada chiller dilakukan pemantauan suhu sebanyak 3-4 kali sehari dan menggunakan data logger yang dipantau setiap 60 menit sekali dan harus dievaluasi serta didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti dan dicatat;
• Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/ cold room/ freezer;
• Jika suhu sudah stabil antara +2° s/d +8°C pada chiller/ cold room atau -15° s/d -25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel.

   Pemeliharaan Mingguan

• pastikan tidak ada bunga es pada chiller/cold room/ freezer;
• bersihkan bagian luar chiller/cold room/freezer untuk menghindari karat;
• periksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar;
• semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dan didokumentasikan.

Pemeliharaan Bulanan

• bersihkan bagian dalam chiller/cold room/freezer.
• periksa kerapatan karet pintu.
• periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas.
• bersihkan karet pintu.
• semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan

Pada fasilitas dan peralatan yang terkait dengan penyimpanan produk rantai dingin, diperlukan kalibrasi dan validasi seperti yang tertera pada Pedoman CDOB. Kalibrasi dilakukan untuk memastikan alat yang digunakan sesuai dengan peruntukannya. Kalibrasi dilakukan untuk Chiller, data logger dan thermohygrometer sekurang-kurangnya satu tahun sekali  (BPOM RI, 2020).

Kesimpulan

Penyimpanan Cold Chain Product (CCP) pada salah satu Pedagang Besar Farmasi (PBF) telah memenuhi kesesuaian berdasarkan Perka BPOM Nomor 6 tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik.

Daftar Pustaka

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2020. Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

Centers for Disease Control and Prevention. 2023 CDC: Ulccinc storage and handling toolkit [Fact sheet). Tersedia online di www2a.cdc. gov/vaccines/cd/shtoolkit[diakses pada 21 Februari 2023].

Hibbs BF, Miller E, Shi J, Smith K, Lewis P, Shimabukuro TT. 2018. Safety of vaccines that have been kept outside of recommended temperatures: Reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2008–2012. Vaccine. Vol. 36(4);553–8.

Lloyd J, Cheyne J. 2017. The origins of the vaccine cold chain and a glimpse of the future. Vaccine [Internet]. 2035(17):2115–20. Available from:  http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2016.11.097

Narayana SA, Pati RK, and Vrat P. 2014. Managerial research on the pharmaceutical supply chain. Journal of Purchasing and Supply Management. Vol. 20 (1):18-40.

World health organization. 2015. How to monitor temperatures in the vaccine supply chain. World Heal Organ [Internet]. 31. Available from: https://apps.who.int/iris/handle/10665/183583