Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Alat kesehatan adalah adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Jenis alat kesehatan
Alat kesehatan terbagi menjadi 5 kategori menurut PMK 4 tahun 2014, yaitu
- alat kesehatan elektromedik radiasi
- alat kesehatan elektromedik non radiasi
- alat kesehatan non elektromedik steril
- alat kesehatan non elektromedik non steril, dan
- alat kesehatan diagnostik in-vitro
Alat Kesehatan Elektromedik adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasiannya. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah Alat Kesehatan Elektromedik yang memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya. Sementara Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah Alat Kesehatan Elektromedik tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.
Alat Kesehatan Non Elektromedik adalah alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC. Kemudian Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah Alat Kesehatan Non Elektromedik yang mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril. Contoh: jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set. Sementara Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah Alat Kesehatan Elektromedik yang termasuk produk tidak steril. Contoh: plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual, statescope.
Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait. Contoh: alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik, hematology analyzer.
Distribusi alat kesehatan
Distibusi dari alat kesehatan dapat dilakukan oleh Penyalur Alat Kesehatan yang dimana salah satu nya adalah PBF atau Pedagang Besar Farmasi. Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan dapat menyalurkannya melalui cabang atau unit usahanya. Dalam distribusi alat kesehatan didasarkan pada Permenkes No 4 Tahun 2014 yang mengatur tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Adapun Distribusi Alat Kesehatan yang baik berdasar CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 adalah:
-
Harus mempunyai sistem manajemen mutu
Sistem manajemen mutu yang dimaksud adalah diantaranya Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya harus memiliki penanggung jawab teknis yang berkompeten, berwenang dan bertanggung jawab sehingga sistem distribusi berjalan dengan baik untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang didistribusikan. Dimana Apoteker dapat hadir disini sebagai penanggungjawab tersebut dan memiliki petugas teknisi yang kompeten. Kemudian Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya juga harus memiliki prosedur keamanan dalam kegiatan distribusi, termasuk keamanan personil, produk, dan peralatan. Semua dokumentasi harus terlaksana dengan baik.
-
Harus memiliki pengelolaan sumber daya yang baik
Sumberdaya disini mencakup personalia yang kompeten dan pengelolaan pelatihan secara berkala tentang CDAKB, perundang undangan, standar prosedur operasional dan masalah keselamatan kerja sesuai dengan program pelatihan yang terencana.
-
Memiliki bangunan dan fasilitas yang sesuai dengan cara distribusi alat kesehatan yang baik
Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya harus mempunyai alamat tetap, sesuai yang tercantum pada Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya. Kemudian harusmemiliki bangunan atau bagian bangunan yang dapat menyimpan produk alat kesehatan sesuai dengan peruntukkannya dan memiliki ruang penerimaan dan pengiriman yang didesain sedemikian rupa sehingga dapat mencegah tercampurnya produk. Memerhatikan selalu kebersihan dan Kontrol hama.
-
Mempunyai sistem penyimpanan dan penanganan persediaan yang baik
Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya hanya boleh menyalurkan produk yang telah memiliki izin edar. Kemudian hanya boleh menyalurkan produk sesuai dengan kelompok produk yang diizinkan untuk disalurkan dan hanya boleh menyalurkan produk dari sumber yang dapat dipertanggungjawabkan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dokumentasi yang disediakan harus dokumen yang relevan.
-
Kemampuan telusur (traceability) produk yang baik
Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya harus memelihara rekaman terkini yang memudahkan ketertelusuran produk yang disalurkan, meliputi nama konsumen, nama pabrik, nomor bets atau nomor seri, tipe, jumlah, dan nomor izin edar.
-
Penanganan keluhan pelanggan
Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya harus memiliki standar prosedur operasional dalam menangani keluhan atas produk. Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya harus memiliki mekanisme pengumpulan komentar dan keluhan dari pengguna dan masyarakat. Prosedur penanganan keluhan memastikan bahwa keluhan yang diterima akan diteliti dan ditindak- lanjuti. Tindakan korektif harus segera diambil untuk mencegah terulangnya keluhan tersebut.
-
Penanganan tindakan perbaikan keamanan di lapangan / Field Safety Corrective Action (FSCA)
Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya harus memiliki standar prosedur operasional dalam tindakan perbaikan. Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya menetapkan tanggung jawab terhadap perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan tindakan perbaikan.
-
Memiliki sistem pengembalian/ retur alat kesehatan
Harus tersedia standar prosedur operasional untuk menangani produk kembalian. Produk kembalian meliputi produk yang ditarik, produk cacat, “produk keluhan”, produk kadaluwarsa, dan produk yang dikembalikan akibat kesalahan administrasi.
-
Memiliki sistem mekanisme pemusnahan alat kesehatan
-
Identifikasi alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi persyaratan
Produk Ilegal dan TMS yang ditemukan dalam jaringan distribusi harus dipisahkan secara fisik dari produk lain. Produk tersebut harus secara jelas diberi label “Produk Ilegal dan TMS” atau kata lain yang sejenis. Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya harus melaporkan penemuan produk Ilegal dan TMS kepada instansi yang berwenang dan menginformasikan kepada pemilik izin edar.
-
Audit internal
Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya harus melakukan audit internal secara berkala sesuai rencana, untuk memantau kesesuaian terhadap CDAKB dan memiliki standar prosedur operasional mengenai audit internal yang meliputi tanggung jawab, persyaratan, perencanaan, dan pelaporan serta pemeliharaan hasil audit
-
Kaji ulang manajemen
Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya harus melakukan kajian terhadap sistem manajemen mutu secara periodik sesuai rencana, untuk menjamin kecocokan, kecukupan, dan efektifitasnya secara berkesinambungan.
-
Bukti pengendalian Aktifitas pihak ketiga (outsource activity)
Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang atau Unit Usahanya harus dapat mengontrol kegiatan yang dilakukan oleh pihak ketiga sesuai peraturan yang berlaku. Kegiatan tersebut harus disepakati dalam kontrak tertulis.
Peran penting apoteker
Apoteker memiliki peran dalam pelaksanaan CDAKB dan mengendalikan peredaran alat kesehatan di masyarakat pada PBF atau PAK terkait, agar tidak terdapat alat kesehatan yang illegal maupun yang tidak memenuhi syarat.
Alat Kesehatan Ilegal adalah alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar, proses importasinya tidak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, tidak bersumber dari agen tunggal, dan/atau palsu sementara Alat Kesehatan Tidak Memenuhi Syarat adalah alat kesehatan asli yang diproduksi tidak sesuai standar yang telah ditetapkan oleh produsen. Beredarnya alat kesehatan illegal dan tidak sesuai standar dapat merugikan konsumen atau pasien disinilah apoteker dapat berperan untuk meminimalisir hal tersebut dengan pengawasan dan pemantauan yang baik pada Penyalur Alat Kesehatan seperti Pedagang Besar Farmasi yang mendistribusikan Alat Kesehatan.
Daftar Pustaka
Kemenkes RI. 2014. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 4 TAHUN 2014 TENTANG CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK
Patty. 2016. EVALUASI PENYIMPANAN DAN PENDISTRIBUSIAN ALAT KESEHATAN DI PEDAGANG BESAR FARMASI SURAMANDO. PHARMACON Jurnal Ilmiah Farmasi – UNSRAT Vol. 5 No. 2 MEI 2016 ISSN 2302 – 2493 290
