Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Diumumkan pada 23 Januari, persetujuan FDA AS untuk bexagliflozin (Brenzavvy) diberikan kepada TheracosBio dan menunjukkan inhibitor SGLT2 untuk digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui bexagliflozin (Brenzavvy) untuk digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2, menurut pernyataan dari TheracosBio.
Diumumkan pada 23 Januari, persetujuan inhibitor SGLT2 mewakili obat baru kedua yang disetujui oleh FDA pada tahun 2023 dan didasarkan pada data dari program klinis yang menawarkan hampir 2 lusin uji coba dengan lebih dari 5000 orang dewasa dengan diabetes tipe 2.
“Sebagai kelas obat, inhibitor SGLT2 telah menunjukkan manfaat luar biasa dalam mengobati orang dewasa dengan diabetes tipe 2,” kata Mason Freeman, MD, Direktur Pusat Penelitian Translasi di Rumah Sakit Umum Massachusetts, dalam pernyataan 23 Januari yang disebutkan di atas dari TheracosBio. “Terlibat dalam semua uji klinis untuk BRENZAVVY, saya sangat terkesan dengan kemanjuran obat dalam mengurangi kadar glukosa darah dan saya percaya itu adalah tambahan penting untuk kelas obat penghambat SGLT2.”
Diharapkan tersedia dalam 20 mg tablet oral, dengan rekomendasi untuk diambil sekali sehari di pagi hari dengan atau tanpa makanan, bexagliflozin mewakili entri terbaru ke kelas yang telah mendominasi percakapan sebagai salah satu kemajuan paling berdampak dalam kenangan baru-baru ini untuk kesehatan kardiometabolik. Menurut indikasi dari FDA AS, bexagliflozin dapat dimulai pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dengan eGFR lebih besar dari 30 mL / menit / 1,73m2 dan kontraindikasi pada pasien yang hipersensitif terhadap bexagliflozin atau bahan tablet apa pun dan tidak diindikasikan untuk pengobatan diabetes tipe 2 pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir atau yang menerima dialisis.
Dalam rilis mereka, TheracosBio mencatat program klinis yang digunakan untuk menilai keamanan dan kemanjuran bexagliflozin termasuk 23 uji klinis, dengan populasi gabungan lebih dari 5000 orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Dalam uji coba fase 3, penggunaan inhibitor SGLT2 dikaitkan dengan hemoglobin A1c yang berkurang secara signifikan dan gula darah puasa setelah 24 minggu, baik sebagai monoterapi, dalam kombinasi dengan metformin, atau sebagai tambahan untuk pengobatan standar perawatan yang terdiri dari berbagai rejimen, termasuk metformin, sulfonilurea, insulin, inhibitor DPP4, atau kombinasi agen ini. Rilis tersebut juga mencatat penurunan sederhana dalam berat badan dan tekanan darah sistolik diamati dalam program klinis, tetapi agen tidak membawa indikasi untuk salah satu dari ini.
“Persetujuan FDA hari ini merupakan tonggak penting bagi TheracosBio dan memberikan pilihan pengobatan penting bagi pasien yang menderita diabetes tipe 2. Kami berharap dapat membawa BRENZAVVY ke pasar,” kata Albert R. Collinson, PhD, Presiden dan CEO TheracosBio. “Persetujuan NDA BRENZAVVY adalah hasil kerja tak kenal lelah dari tim dan penyelidik TheracosBio. Saya ingin berterima kasih kepada semua pasien yang mengambil bagian dalam uji klinis kami.”
