FDA Setujui Obat Generik Dalfampridine Untuk Membantu Berjalan pada Multiple Sklerosis

Artikel Terkait

Ryteloᵀᴹ: Terobosan Baru Dalam Pengobatan Myelodysplastic Syndroms Pada Pasien Risiko Rendah

27 Agustus 2024

Duvyzat, Obat Givinostat Oral Telah Disetujui FDA untuk Mengobati Duchenne MD

26 Agustus 2024

FDA Menerima NDA dan Aplikasi Tinjauan Prioritas untuk Vimseltinib pada Tumor Sel Raksasa Tenosinovial

25 Agustus 2024

farmasetika.com – US Food and Drug Adiminstration (FDA) telah memberikan persetujuan akhir untuk Aurobindo Pharma terhadap produk generik dalfampridine tablet extended-release (10 mg).

Badan Divisi bioekivalensi telah menentukan bahwa produk generiknya telah bioekuivalen dengan produk inovator Amprya dari Acorda Therapeutics, dan diindikasikan untuk pengobatan multiple sclerosis (MS). Sayangnya baik obat paten maupun generiknya hingga saat ini belum tersedia di Indonesia.

Tablet AMPYRA® (dalfampridine) rilis diperpanjang, 10 mg telah disetujui oleh FDA sebagai pengobatan untuk meningkatkan kemampuan berjalan pada pasien dengan multiple sclerosis (MS). Hal ini ditunjukkan dengan peningkatan kecepatan berjalan.

AMPYRA adalah yang pertama dan satu-satunya terapi resep MS yang telah secara khusus disetujui oleh FDA untuk meningkatkan berjalan pada orang dengan MS. Dalfampridine bekerja untuk memblokir saluran kalium dalam tubuh.

Lebih dari 400.000 orang di AS dan hampir 2,5 juta orang di seluruh dunia hidup dengan MS, dan untuk sebagian besar orang-orang, penyakit ini mempengaruhi kemampuan mereka untuk berjalan. Kesulitan berjalan dapat terjadi pada siapa saja dengan MS, dan dapat menyebabkan kesulitan dalam menjaga dengan keluarga dan teman-teman, atau mengalami kesulitan menyeberang jalan.

Efek samping yang paling umum yang terkait dengan Amprya adalah infeksi saluran kemih, insomnia, pusing, sakit kepala, mual, kelemahan, dan sakit punggung.

Obat dapat menyebabkan kejang pada beberapa pasien. Dalam studi, mereka yang menggunakan 20 mg Amprya dua kali sehari menunjukkan peningkatan insiden kejang. Obat belum diteliti pada pasien dengan riwayat kejang.

Sumber :

1. FDA Approves Amprya Bioequivalent for Multiple Sclerosis. http://www.pharmacytimes.com/product-news/fda-approves-amprya-bioequivalent-for-multiple-sclerosis (diakses 31 Januari 2017)
2. AMPYRA® (dalfampridine)Extended Release Tablets, 10mg. http://www.acorda.com/products/products/ampyra (diakses 31 Januari 2017)