Regulasi

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menggelar rapat bersama Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GP Farmasi) pada 21 Oktober 2019, sebagai tindak lanjut rilis berita dari Badan POM terkait Penjelasan Lebih Lanjut Ranitidin yang tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ini. Cemaran tersebut dalam jangka panjang berisiko memicu kanker. Dalam notulensi rapat …

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis 67 batch dari 9 obat mengandung ranitidin yang izin edarnya dibekukan dikarenakan kandungan N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang melebihi batas ambang yang dipersyaratkan. Tambahan produk yang ditarik dalam bentuk sediaan tablet salut selaput. “Kemarin kita uji 10 brand dan ada 6 brand yang …

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik beberapa nomor batch dari 5 produk ranitidin yang terindikasi mengandung Nitrosodimethylamine (NDMA) diatas ambang batas aman (4/10/2019). BPOM mewajibkan seluruh produsen obat yang mengandung ranitidin untuk menganalisis kandungan NDMA secara mandiri, dan menariknya secara sularela bila diatas batas ambang aman. “Sebagai …

Farmasetika.com – Setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan informasi awal untuk profesional kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi Nitrosodimethylamine (NDMA). BPOM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk yang terkontaminasi NDMA diatas ambang batas untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta …

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat terus menguji produk yang mengandung ranitidine dari berbagai produsen setelah ditemukannya pengotor dalam kadar rendah di beberapa obat yang dijual di pasar AS. Pengotor, N-nitrosodimethylamine (NDMA), diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia, dan dikenal sebagai kontaminan lingkungan yang ditemukan dalam air dan …

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis Informasi Keamanan (Safety Communication) dari PT. Roche Indonesia (18/9/2019) terkait dengan risiko penting baru yang teridentifikasi yaitu miositis terkait imun pada penggunaan Tecentriq® (Atezolizumab). Pemberian TECENTRIQ® (atezolizumab) direkomendasikan untuk dihentikan sementara pada miositis terkait imun derajat sedang atau berat (Derajat 2 atau …

Farmasetika.com – Panduan resep antimikroba terbaru untuk pneumonia pada orang dewasa, remaja dan anak-anak telah dikeluarkan bersama oleh Institut Nasional untuk Kesehatan dan Perawatan Unggulan (National Institute for Health and Care Excellence/NICE) danPublic Health England (PHE) pada September 2019. Pedoman ini mencakup kasus-kasus yang didapat masyarakat dan rumah sakit yang …

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS telah merilis pernyataan resmi pada 13 September 2019 bahwa FDA menyatakan ada beberapa produk obat yang mengandung ranitidin, termasuk beberapa produk yang dikenal sebagai obat bermerek di AS, Zantac, diketahui mengandung pengotor nitrosamin yang disebut N-nitrosodimethylamine (NDMA) pada tingkat rendah. Apa …

farmasetika.com – Indonesia mulai diserbu perusahaan ritel rokok elektrik (vape) dari Luar Negeri, salah satunya adalah JUUL Labs, perusahaan teknologi dan produsen vape dari Amerika Serikat yang mulai membuka toko pertamanya di Cilandak Town Square (Citos), Jakarta pada 6 September 2019. Juul merupakan Vape ternama versi survei Nielsen tahun 2018. …

Farmasetika.com – Pfizer secara sukarela dua tablet eletriptan hidrobromida (Relpax) 40 mg karena potensi kontaminasi dengan Pseudomonas dan Burkholderiabacteria di pasaran Amerika Serikat. Obat ini diindikasikan untuk perawatan akut migrain dengan atau tanpa aura pada orang dewasa. Pasien yang mengkonsumsi produk oral yang terkontaminasi mikroorganisme berisiko penyebaran bakteri dari usus …