Kontrol Proses

Majalah Farmasetika – Sebuah industri farmasi dalam menjalankan operasionalnya harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah standar yang ditetapkan oleh otoritas regulasi untuk memastikan bahwa obat-obatan diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar kualitas yang sesuai untuk penggunaannya. Penerapan CPOB mencakup berbagai aspek, termasuk pengendalian kualitas, sanitasi dan …

Majalah Farmasetika – Aplikasi aktivitas Air “Water Activity” disingkat aw di bidang farmasi bukanlah sesuatu yang baru, namun sering kali diabaikan dan digantikan oleh teknologi laboratorium analitik yang umum seperti HPLC, GC, dll. Karena hanya ada sedikit tekanan regulasi dalam melakukan pengukuran aktivitas air, parameter ini agak diabaikan dalam industri …

Majalah Farmasetika – Penting untuk memahami bahwa kualitas produk harus dijaga sepanjang siklus hidup produk sehingga kualitas produk tetap konsisten. Untuk menjaga kualitas produk salah satunya dengan manajemen risiko mutu. Ada dua prinsip utama dalam manajemen risiko mutu yaitu bahwa evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah mengutamakan keamanan pasien serta tingkat …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan surat nomor B-SD.01.02.31.311.10.22.96 terkait Metode Analisis Uji Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada 24 Oktober 2022 untuk Industri Farmasi. Metode analisis EG dan DEG dalam obat sirup Metode Analisis yang digunakan untuk melakukan uji cemaran EG dan …

Farmasetika.com – Imbas kekhawatiran mengenai cemaran yang menyebabkan kanker dalam obat mengandung ranitidin dan obat tekanan darah (valsartan) yang biasa digunakan di seluruh dunia, tak terkecuali di Indonesia. Badan Pengawas Obat Eropa/European Medicines Agency (EMA) bagian komite obat manusia (human medicines committee/CHMP) meminta agar pemegang izin pemasaran (marketing authorization holders/MAH) …

farmasetika.com – Farmasi adalah dunia di mana mutu menempati posisi yang sangat penting. Mutu yang tidak sesuai persyaratan dapat berisiko merugikan kesehatan atau bahkan mengakibatkan kematian. Pentingnya pengawasan mutu Masih lekat dalam ingatan, insiden-insiden ketika mutu sediaan farmasi dipertanyakan. Kasus obat anastesi yang melibatkan perusahaan farmasi besar dan rumah sakit …

farmasetika.com – Pengukuran rasa dari suatu makanan biasanya dilakukan secara sederhana yaitu dengan tester manusia ataupun dengan kimia konvensional. Namun, pengukuran rasa menggunakan cara sederhana tersebut memiliki beberapa kelemahan diantaranya terkait dengan variabilitas individual, bersifat subyektif, membutuhkan adaptasi dan berbahaya bagi personel penguji. Demikian pula dengan metode pengukuran kimia konvensional yang …

Majalah Farmasetika (V2N1 – Januari 2017). Process Analytical Technology (PAT) merupakan skenarion persyaratan di industri farmasi saat ini untuk memenuhi kebutuhan pengembangan kualitas produk dan dokumentasi secara berkelanjutan. PAT merupakan suatu sistem untuk merancang, menganalisa, dan mengendalikan proses produksi melalui pemeriksaan berkala selama proses produksi. PAT saat ini diterapkan di …

Majalah Farmasetika (V2N1 – Januari 2017). Integritas data merupakan masalah yang banyak ditemukan pada saat inspeksi petugas berwenang (dalam hal ini, Badan Pengawas Obat Makanan/Badan POM). Saat petugas menemukan data yang tidak valid atau tidak dapat dipercaya selama inspeksi, petugas dapat menganggap bahwa mutu produk yang diproduksi tidak baik. Berdasarkan …

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Perusahaan BUMN dan produsen vaksin dan antisera, PT. Bio Farma memberikan penjelasan terkait peredaran vaksin palsu melalui laman resminya pada 30 Juni 2016. Bio Farma telah melakukan koordinasi dengan Bareskrim, Kementerian Kesehatan, Badan POM dan Distributor resmi Vaksin Bio Farma. Berdasarkan pengamatan fisik, kemasan dan hasil uji …