Farmasi Industri

Majalah Farmasetika – Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Tentang Industri Farmasi Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tahun 2010 tentang Industri Farmasi, Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat …

Majalah Farmasetika – Dalam industri farmasi, menjaga kebersihan dan mengontrol kontaminasi adalah prioritas utama untuk melindungi kesehatan konsumen dan memastikan produk berkualitas tinggi. Namun, metode tradisional sering kali hanya berfokus pada aspek-aspek tertentu, tanpa mempertimbangkan faktor-faktor yang saling berkaitan. Kini, pendekatan holistik yang mencakup seluruh aspek proses produksi mulai dari …

Majalah Farmasetika – Obat merupakan produk kesehatan yang berperan penting dalam upaya penyembuhan dan pencegahan penyakit. Mutu dan khasiat obat harus terjamin untuk mencegah efek samping yang merugikan pada manusia. Dalam konteks ini, industri farmasi memiliki tanggung jawab signifikan dalam memastikan kualitas obat yang diproduksi. Manajemen mutu yang efektif diperlukan …

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi atau biasa yang disebut PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. PBF harus dapat memastikan bahwa kualitas produk yang disalurkan tetap terjaga dan sesuai dengan kualitas …

Majalah Farmasetika – Kementerian Kesehatan Indonesia telah merilis pedoman baru melalui Keputusan Menteri Kesehatan (KMK) No. HK.01.07/MENKES/1561/2024. Pedoman ini mengatur pemenuhan Satuan Kredit Profesi (SKP) bagi tenaga medis dan tenaga kesehatan, sebagai salah satu syarat untuk memperpanjang Surat Izin Praktik (SIP). Pedoman ini merupakan tindak lanjut dari Undang-Undang No. 17 …

FDA telah menerima aplikasi obat baru (NDA) untuk vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk tinjauan prioritas. Obat ini merupakan reseptor colony stimulating factor 1 untuk pasien dengan tumor sel raksasa tenosinovial (TGCT). Vimseltinib memiliki tanggal target Prescription Drug User Fee Act pada 17 Februari 2025. “Berdasarkan hasil positif dari studi pivotal fase …

Referensi 1. Satellos Receives Rare Pediatric Disease Designation from the U.S. FDA for SAT-3247 for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy. Satellos. News release. August 8, 2024. Accessed August 9, 2024. https://www.businesswire.com/news/home/20240808320005/en/Satellos-Receives-Rare-Pediatric-Disease-Designation-from-the-U.S.-FDA-for-SAT-3247-for-the-Treatment-of-Duchenne-Muscular-Dystrophy 2. Duchenne Muscular Dystrophy. National Library of Medicine. News release. July 10, 2023. Accessed August 9, 2024. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482346/#:~:text=Duchenne%20muscular%20dystrophy%20(DMD)%20is%20one%20of%20the%20most%20severe,muscle%20fiber%20degeneration%20and%20weakness. …

Majalah Farmasetika – Sebelumnya, panel penasihat independen untuk FDA menolak penggunaan terapi berbantu MDMA untuk gangguan stres pasca-trauma (PTSD), dengan alasan kekhawatiran mengenai keandalan data uji klinis. FDA telah mengeluarkan surat tanggapan lengkap untuk kapsul midomafetamin (MDMA) dari Lykos’ Therapeutics untuk pengobatan PTSD. Badan tersebut meminta uji coba fase 3 …

Majalah Farmasetika – Neffy adalah semprotan hidung epinefrin untuk pengobatan darurat reaksi alergi pada pasien dewasa dan pediatrik. FDA telah menyetujui neffy (ARS Pharmaceuticals), semprotan hidung epinefrin untuk pengobatan darurat reaksi alergi, termasuk anafilaksis, pada individu dewasa dan pediatrik yang memiliki berat badan setidaknya 30 kg. Ini merupakan persetujuan pertama …

Suntikan ini menambah opsi tambahan untuk menangani overdosis opioid yang diketahui atau dicurigai dalam keadaan darurat. FDA telah mengumumkan persetujuan mereka untuk auto-injector nalmefene (Zurnai; Purdue Pharma) untuk pengobatan darurat overdosis opioid yang diketahui atau dicurigai, yang disebabkan oleh opioid alami atau sintetis pada pasien dewasa dan pediatrik yang berusia …