Berbahaya Untuk Janin, BPOM Peringatkan Mycophenolate Tidak Untuk Wanita Hamil

Artikel Terkait

BPOM Perintahkan Tarik Latiao Tercemar Bakteri Penyebab Keracunan

7 November 2024

BPOM Buka Lowongan CPNS 2024: 781 Formasi Tersedia untuk Berbagai Kebutuhan Khusus

21 Agustus 2024

Dokter Taruna Ikrar Resmi Menjadi Kepala BPOM, Inilah Prestasi dan Kasus Kontroversinya

19 Agustus 2024

e-farmasetika (12/6/2016). Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM RI) mengeluarkan “Safety Alert” pada 21 Mei 2016 untuk penggunaan Mycophenolate yang beresiko menyebabkan malformasi kongenital dan aborsi spontan pada wanita hamil.

Mycophenolate (mycophenolate mofetil atau mycophenolic acid) merupakan imunosupresan yang diindikasikan untuk profilaksis penolakan organ secara akut dan peningkatan transplantasi dan kelangsungan hidup pada pasien yang menerima transplantasi jantung alogenik. Mycophenolate harus diberikan bersamaan dengan cyclosporin dan kortikosteroid.

Pada tanggal 23 Oktober 2015, European Medicine Agency (EMA) menerbitkan informasi keamanan mengenai peningkatan risiko malformasi kongenital dan aborsi spontan ketika wanita hamil terpapar mycophenolate. EMA merekomendasikan mycophenolate tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali tidak tersedia alternatif obat yang sesuai untuk mencegah penolakan transplantasi (transplant rejection).

Saat ini EMA sedang menunggu keputusan dari European Commission untuk melakukan update informasi produk yang akan diberlakukan di negara-negara anggota Uni Eropa. Rekomendasi EMA tersebut berdasarkan hasil evaluasi manfaat dan keamanaan dari data terbaru terkait risiko teratogenik yaitu:

• Aborsi spontan telah dilaporkan terjadi pada 45-49% wanita hamil yang menggunakan
  mycophenolate mofetil, dibandingkan dengan 12-33% dengan imunosupresan lain.
• Malformasi kongenital terjadi pada 23-27% bayi lahir dari ibu yang menggunakan
  mycophenolate selama selama kehamilan, (dibandingkan dengan 4-5% bayi lahir dari pasien
  transplantasi yang diobati dengan imunosupresan lain dan 2-3% bayi lahir pada populasi di
  seluruh dunia). Malformasi yang sering dilaporkan adalah abnormalitas pada telinga, mata,
  wajah, congenital heart disease (atrial dan ventricular septal defects), malformasi jari
  (polydactyly atau syndactyly), malformasi trakeo-esofageal, malformasi sistem saraf (spina
  bifida) dan abnormalitas ginjal.

Sehubungan dengan informasi keamanan tersebut, kepada profesional kesehatan direkomendasikan agar:

1. Mycophenolate tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali tidak ada alternatif
   pengobatan yang sesuai untuk mencegah penolakan transplantasi.
2. Memastikan bahwa wanita dan laki-laki yang menggunakan mycophenolate mengerti
   mengenai risiko bahayanya untuk bayi; perlunya menggunakan kontrasepsi yang efektif;
   perlunya merencanakan kehamilan dan perubahan pengobatan jika dibutuhkan; dan perlu
   segera berkonsultasi dengan dokter apabila kemungkinan terjadi kehamilan.
3. Saran mengenai tes kehamilan:
   Sebelum memulai terapi dengan mycophenolate, wanita usia subur harus memiliki dua hasil
   tes kehamilan negatif menggunakan serum atau urin dengan sensitivitas minimal 25mIU/ml.
   Satu tes kehamilan dilakukan 8-10 hari sebelum memulai pengobatan mycophenolate, dan
   tes lainnya dilakukan segera sebelum memulai pengobatan mycophenolate. Tes kehamilan
   ulang harus dilakukan pada kunjungan rutin selanjutnya.
4. Saran mengenai penggunaan kontrasepsi pada wanita dan pria;
   Mycophenolate tidak boleh digunakan pada wanita usia subur kecuali menggunakan
   kontrasepsi yang sangat efektif. Wanita harus menggunakan 2 metode kontrasepsi yang
   dapat diandalkan secara bersamaan sebelum memulai dan selama terapi, dan selama 6
   minggu setelah pengobatan dihentikan. Laki-laki yang aktif secara seksual (termasuk vasektomi) yang menggunakan mycophenolate direkomendasikan menggunakan kondom untuk berhubungan seks selama terapi dan selama 90 hari setelah pengobatan. Pasangan wanita dari laki-laki tersebut juga direkomendasikan untuk menggunakan kontrasepsi yang sangat efektif pada periode yang sama.
5. Pasien harus disarankan untuk tidak mendonorkan darah selama atau 6 minggu setelah pengobatan berhenti, dan laki-laki tidak boleh mendonorkan sperma selama terapi atau 90 hari setelah pengobatan berhenti.

Badan otoritas negara lain seperti MHRA-Inggris, US FDA-Amerika, dan TGA-Australia telah menerbitkan informasi keamanan yang serupa terkait risiko malformasi kongenital dan aborsi spontan ketika wanita hamil terpapar mycophenolate.

Hingga saat ini, Badan POM RI belum pernah menerima laporan efek samping berupa malformasi kongenital atau aborsi spontan terkait penggunaan mycophenolate. Informasi mengenai risiko efek samping risiko malformasi kongenital dan aborsi spontan terkait penggunaan pada wanita hamil dan menyusui telah terdapat pada informasi produk mycophenolate yang disetujui di Indonesia.

Untuk meningkatkan kehati-hatian, Badan POM RI menyampaikan informasi ini kepada Profesional Kesehatan. Profesional kesehatan diminta agar memperhatikan rekomendasi tersebut dan melaporkan efek samping obat kepada Badan POM RI menggunakan formulir kuning MESO atau secara online melalui subsite e-meso (http://e-meso.pom.go.id). Badan POM RI akan secara terus menerus melakukan pemantauan aspek keamanan obat, dalam rangka memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat dan sebagai upaya jaminan keamanan produk obat yang beredar di Indonesia.

Sumber : e-meso.pom.go.id