Artikel Terkait
Farmasetika.com – Badan POM nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) terus melakukan review terhadap ajuan obat-obat baru dari produk obat dan 5 diantaranya telah di setujui di bulan Oktober 2017.
1. Bydureon BC
FDA menyetujui suspensi injeksi pelepasan yang diperpanjang dari AstraZeneca (Bydureon BCMCE) pada tanggal 23 Oktober 2017.
Bydureon BCise diindikasikan untuk perbaikan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang gula darahnya tetap tidak terkontrol pada 1 atau lebih obat oral.
Obat ini akan digunakan sekali seminggu dengan perangkat autoinjector dosis tunggal yang dirancang untuk memberikan tingkat eksenatide terapeutik yang konsisten melalui sistem pengiriman mikrosfer secara kontinyu.
Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh pasien percobaan yang diobati dengan Bydureon BCise adalah mual dan reaksi yang terkait dengan nodul situs injeksi.
2. Ingrezza
FDA menyetujui kapsul 80 mg valzenazine dari Neurocrine Biosciences (Ingrezza) pada tanggal 5 Oktober 2017.
Ingrezza awalnya menerima persetujuan FDA untuk pengobatan pada orang dewasa dengan tardive dyskinesia (TD) pada tanggal 11 April 2017, yang menjadikannya produk pertama yang disetujui untuk tujuan ini.
Obat tersebut, penghambat VMAT2 selektif yang diminum sekali sehari, bekerja dengan mengurangi jumlah dopamin yang dilepaskan di bagian otak yang mengendalikan gerakan dan fungsi motorik, yang membantu mengatur sinyal saraf pada orang dewasa dengan TD.
Biosciences Neurokrin berencana membuat tablet Ingrezza 80 mg yang tersedia melalui jaringan apotek pilihan di AS.
3. Lyrica CR
FDA menyetujui pregabalin extended-release tablets CV (Lyrica CR) pada 12 Oktober 2017.
Lyrica CR diindikasikan untuk penanganan nyeri neuropatik yang terkait dengan neuropati perifer diabetes (pDPN) dan pengelolaan neuralgia postherpetik (PHN). Obat tersebut tidak menerima persetujuan untuk pengelolaan fibromyalgia.
Efek samping yang paling umum dikaitkan dengan penggunaan Lyrica CR termasuk pusing, mengantuk, sakit kepala, kelelahan, edema perifer, mual, penglihatan kabur, mulut kering, dan penambahan berat badan.
4. Simponi Aria
FDA memperluas indikasi dari Janssen (Simponi Aria) pada tanggal 20 Oktober 2017.
Simponi Aria, yang pada awalnya disetujui pada tahun 2013 untuk pengobatan artritis rematoid arthritis ringan, sekarang juga diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan arthritis psoriatis dan pengobatan orang dewasa dengan ankylosing spondylitis aktif.
Obat ini saat ini satu-satunya terapi alfa faktor nekrosis anti-tumor manusia sepenuhnya yang diberikan dengan infus selama 30 menit.
5. Zilretta
FDA menyetujui suspensi triamcinolone acetonide extended release dari Flexion Therapeutics (Zilretta) pada tanggal 6 Oktober 2017.
Zilretta diindikasikan untuk pengobatan nyeri lutut osteoarthritis.
Obat yang menggunakan teknologi mikrosfer Flexion adalah pelepasan intra-artikular yang pertama dan satu-satunya yang menerima persetujuan FDA untuk tujuan ini.
Flexion berencana meluncurkan obat tersebut di Amerika Serikat pada kuartal keempat tahun 2017.
Sumber :
- US FDA approves new easy-to-use, once-weekly Bydureon BCise injectable medicine for patients with type-2 diabetes [news release]. AstraZeneca’s website. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2017/us-fda-approves-new-easy-to-use-once-weekly-bydureon-bcise-injectable-medicine-for-patients-with-type-2-diabetes-231017.html. Accessed October 23, 2017.
- Neurocrine announces FDA approval of 80 mg Ingrezza (valbenazine) capsules for the treatment of adults with tardive dyskinesia (TD) [news release]. Neurocrine’s website. http://phoenix.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=68817&p=irol-newsArticle&ID=2304824. Accessed October 6, 2017.
- US FDA approves Lyrica CR (pregabalin) extended-release tablets CV [news release]. Pfizer’s website. http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/u_s_fda_approves_lyrica_cr_pregabalin_extended_release_tablets_cv. Accessed October 12, 2017.
- Janssen receives two US FDA approvals for Simponi Aria (golimumab) for the treatment of adults with active psoriatic arthritis or active ankylosing spondylitis [news release]. Janssen’s website. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-receives-two-us-fda-approvals-for-simponi-aria-golimumab-for-the-treatment-of-adults-with-active-psoriatic-arthritis-or-active-ankylosing-spondylitis. Accessed October 20, 2017.
- Flexion Therapeutics announces FDA approval of Zilretta (triamcinolone acetonide extended-release injectable suspension) for osteoarthritis (OA) knee pain [news release]. Flexion’s website. https://globenewswire.com/news-release/2017/10/06/1142458/0/en/Flexion-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-Zilretta-triamcinolone-acetonide-extended-release-injectable-suspension-for-Osteoarthritis-OA-Knee-Pain.html
