Artikel Terkait
Farmasetika.com – Basel, 17 Mei, 2018 – Novartis hari ini mengumumkan bahwa AS Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui aimovig tm (erenumab) untuk pencegahan pengobatan migrain orang dewasa.
Aimovig adalah pendekatan terapeutik generasi baru yang pertama dan hanya disetujui FDA untuk pengobatan secara khusus yang dikembangkan untuk mencegah migrain dengan memblokir calcitonin gene-related peptide receptor (cgrp-R), yang diyakini memainkan peran penting dalam migrain.
Aimovig 70 mg diberikan setiap bulan sekali menggunakan perangkat khusus dari amgen, sureclick ® autoinjector dan tidak memerlukan Loading dosis. Beberapa pasien mungkin mendapatkan keuntungan dari dosis 140 mg setiap bulannya.
“Persetujuan aimovig oleh FDA menunjukkan komitmen Novartis untuk memberika terapi obat baru untuk pasien dengan penyakit neurologis kompleks, seperti migrain,” kata Paul Hudson, CEO Novartis.
“Aimovig adalah terapi pertama dari jenisnya yang menargetkan reseptor cgrp, dan telah menunjukkan bukti kuat kemanjuran seluruh spektrum migrain. Kami berharap untuk bekerja sama dengan amgen di AS untuk membawa perawatan ini ke dokter dan pasien mereka, yang sekarang bisa mendapatkan kehidupan normal mereka setiap bulan.” Lanjutnya.
Di uji klinik fase II dan III pada studi migrain kronis dan episodik, aimovig menghasilkan pengurangan yang signifikan di migrain harian setiap bulannya dibandingkan dengan plasebo.
Efek migrain bulanan setiap hari telah terbukti dipertahankan sampai 15 bulan (empat hingga 14 sakit Kepala hari per bulan).
Khasiat, tolerabilitas dan keselamatan aimovig telah dinilai di lebih dari 3,000 pasien, termasuk dalam fase iiib studi klinik Liberty dan terus-menerus terbuka diperpanjang hingga lima tahun lamanya. Dalam studi klinis aimovig, yang paling Umum yang merugikan reaksi tempat suntikan reaksi dan sembelit.
“Setelah pengobatan dirancang untuk secara khusus sifat migrain kompleks yang penting. Aimovig terbukti dengan keberhasilan di seluruh spektrum pasien, termasuk di orang-orang yang sebelumnya telah mencoba lain pencegahan terapi tanpa keberhasilan,” kata Stewart J. tepper, md, profesor neurologi di geisel School of Medicine di Dartmouth sekolah Kedokteran.
“Penting, di uji klinis, aimovig pasien mampu untuk memulai dan tinggal di terapi – dengan penghentian tingkat dua persen karena efek samping – dan pencegahan migrain berkelanjutan.” Lanjutnya.
Aimovig diperkirakan akan tersedia untuk pasien di AS dalam satu Minggu. Novartis mengharapkan persetujuan di Uni Eropa dalam beberapa bulan mendatang.
Tentang Novartis dan amgen
Neuroscience kolaborasi pada bulan Agustus 2015, Novartis menandatangani kolaborasi global dengan amgen untuk mengembangkan dan mengkomersialkan Perintis perawatan di bidang migrain dan penyakit Alzheimer. Kolaborasi ini berfokus pada investigational amgen obat di migrain bidang, termasuk aimovig (disetujui oleh FDA pada bulan Mei 2018 untuk pencegahan pengobatan migrain di dewasa) dan AMG 301 (saat ini di fase II pengembangan). Pada bulan April 2017, kolaborasi diperluas untuk mencakup Co-komersialisasi aimovig di AS untuk migrain program, amgen mempertahankan eksklusif komersialisasi hak di Jepang, dan Novartis memiliki eksklusif komersialisasi hak di Eropa, Kanada dan seluruh dunia. Selain itu, perusahaan berkolaborasi dalam pengembangan dan komersialisasi beta-secretase 1 (bace) inhibitor program di penyakit Alzheimer. Mulut terapi cnp520 (saat ini di fase III untuk penyakit Alzheimer) adalah memimpin molekul dan lebih lanjut senyawa dari kedua perusahaan ‘pra-klinis bace inhibitor program dapat dianggap sebagai tindak pada molekul. Novartis di Neuroscience Novartis memiliki kuat komitmen berkelanjutan untuk ilmu saraf dan untuk membawa inovatif perawatan untuk pasien yang menderita neurologis kondisi di mana ada tinggi kebutuhan yang belum terpenuhi. Kami berkomitmen untuk mendukung pasien dan dokter di beberapa penyakit daerah, termasuk multiple sclerosis (ms), penyakit Alzheimer, penyakit Parkinson, epilepsi dan perhatian deficit hyperactivity disorder, dan punya menjanjikan pipa di ms, penyakit Alzheimer, migrain dan khusus neurologi (misalnya, neuropati sakit).
Sumber :
[1] Reuter, U et al. Efficacy and safety of erenumab in episodic migraine patients with 2-4 prior preventive treatment failures: Results from the Phase 3b LIBERTY study. Emerging science abstract presented at AAN, 24 April 2018, Los Angeles.[2] Migraine Research Foundation. Migraine Fact Sheet. 2015.http://www.migraineresearchfoundation.org/fact-sheet.html. Accessed March 2018
[3] National Institute for Neurological Disorders and Stroke. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Migraine-Information-Page (link is external). Accessed March 2018
[4] World Health Organization. Headache disorders.http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/(link is external). Accessed March 2018
[5] Global Health Estimates 2015: Disease burden by Cause, Age, Sex, by Country and by Region, 2000-2015. Geneva, World Health Organization; 2016.
[6] Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007;47(3):355-63.
[7] Blumenfeld AM et al. Patterns of use and reasons for discontinuation of prophylactic medications for episodic migraine and chronic migraine: results from the second international burden of migraine study (IBMS-II). Headache. 2013 Apr;53(4):644-55.
