Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah mengumumkan persetujuannya untuk tablet avatrombopag (Doptelet, AkaRx) yang memiliki indikasi dalam meningkatkan jumlah trombosit darah yang rendah pada orang dewasa dengan penyakit hati kronis (Chronic Liver Disease/CLD).
Menurut Richard Pazdur, MD, direktur Oncology Center of Excellence and acting director of the Office of Hematology and Oncology Products FDA, pasien dengan penyakit hati kronis yang memiliki jumlah trombosit yang rendah — trombositopenia — dan yang membutuhkan prosedur medis atau berisiko mengalami pendarahan gigi.1
“Doptelet terbukti meningkatkan jumlah trombosit dengan aman. Obat ini dapat menurunkan atau menghilangkan kebutuhan akan transfusi trombosit, yang terkait dengan risiko infeksi dan efek samping lainnya, ”kata Pazdur, dalam sebuah pernyataan.
Obat ini diharapkan akan tersedia pada bulan Juni 2018 di Amerika, menurut press rilis Dova Pharmaceuticals, perusahaan induk dari AkaRx.2
“Doptelet adalah pilihan pengobatan pertama yang diberikan secara oral untuk pasien dengan CLD, memungkinkan mayoritas pasien untuk menghindari transfusi trombosit sebelum prosedur dengan meningkatkan jumlah trombosit ke tingkat target lebih besar atau sama dengan 50.000 per mikroliter, “kata Alex Sapir, presiden dan CEO Dova Pharmaceuticals, dalam sebuah pernyataan.
Ketika pasien mengalami penurunan jumlah trombosit yang cukup parah, perdarahan serius atau mengancam jiwa dapat terjadi, terutama selama prosedur invasif. Pasien dengan trombositopenia yang signifikan biasanya menerima transfusi trombosit segera sebelum prosedur untuk meningkatkan jumlah trombosit
Keamanan dan kemanjuran avatrombopag dipelajari dalam dua uji klinik Tahap 3 (ADAPT-1 dan ADAPT-2) yang melibatkan 435 pasien dengan penyakit hati kronis dan trombositopenia berat, yang dijadwalkan untuk menjalani prosedur yang biasanya membutuhkan transfusi trombosit.
Uji klinik menyelidiki 2 tingkat dosis avatrombopag yang diberikan secara oral selama 5 hari, dibandingkan dengan plasebo. Hasil uji coba menunjukkan bahwa untuk kedua tingkat dosis avatrombopag, proporsi pasien yang lebih tinggi mengalami peningkatan jumlah trombosit, dan tidak memerlukan transfusi trombosit atau terapi penyelamatan pada hari prosedur, dan hingga 7 hari setelah prosedur, dibandingkan kepada mereka yang diobati dengan placebo.1
“Mengingat kebutuhan pasien dengan CLD untuk secara rutin menjalani beberapa prosedur invasif, ketersediaan agen oral yang dapat mengarah pada peningkatan trombosit yang terukur, untuk meminimalkan kebutuhan transfusi trombosit dan risiko perdarahan, akan memfasilitasi penatalaksanaan klinis pasien-pasien ini, ”kata Norah Terrault, MD, MPH, peneliti utama untuk uji klinik avatrombopag Tahap 3, dan seorang profesor kedokteran di Divisi Gastrointerologi Universitas California San Francisco, dalam sebuah pernyataan.2
Efek samping yang paling umum yang dilaporkan oleh peserta uji klinis yang menerima avatrombopag adalah demam, sakit perut, mual, sakit kepala, kelelahan, dan pembengkakan di tangan atau kaki. Orang dengan CLD, dan orang-orang dengan kondisi pembekuan darah tertentu mungkin memiliki peningkatan risiko pengembangan pembekuan darah saat mengambil avatrombopag.1
sumber :
- FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure [news release]. Silver Spring, MD: May 21, 2018; FDA website https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm608320.htm. Accessed May 22, 2018.
- Dova Pharmaceuticals announces U.S. FDA approval of Doptelet [news release]. Durham, NC: May 21, 2018; Dova website. https://dova.com/pdf/doptelet-us-press-release-highlights.pdf. Accessed May 22, 2018.
