Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui tablet 2-mg baricitinib (Olumiant, Eli Lilly and Company dan Incyte Corporation) untuk pengobatan rheumatoid arthritis (RA) yang sedang hingga sangat aktif pada orang dewasa yang belum memberikan respons yang cukup terhadap satu atau lebih banyak terapi inhibitor faktor nekrosis tumor (Tumor Necrosis Factor/TNF).
FDA menolak untuk menyetujui tablet dosis 4-mg dikarenakan masalah keamanan. Informasi resep obat akan berisi kotak peringatan tentang risiko infeksi serius, keganasan, dan trombosis.
Persetujuan ini berdasarkan pertemuan Komite Penasihat Arthritis FDA pada 24 April lalu di mana panel memilih 10 hingga 5 mendukung profil risiko-manfaat untuk tablet 2-mg baricitinib sekali sehari tetapi memilih 5 hingga 10 untuk mengatakan bahwa bukti tidak cukup untuk menyetujui dosis 4 mg.
“Dalam praktik klinis saya, saya terus melihat pasien yang mengalami gejala yang melemahkan dan yang sedang menunggu obat yang mungkin tepat untuk mereka,” Elizabeth L. Perkins, MD, Pusat Perawatan Rheumatologi, Birmingham, Alabama, mengatakan dalam sebuah press release perusahaan.
“Olumi adalah pilihan penting bagi rheumatologists untuk membantu mengatasi kebutuhan pasien yang belum terpenuhi.” Lanjutnya.
Keputusan FDA dibuat setelah mempertimbangkan data dari studi klinis RA-BEACON, penelitian acak terkontrol plasebo, double-blind, yang secara acak menetapkan 527 pasien dengan RA untuk menerima baricitinib 2 mg, baricitinib 4 mg, atau plasebo di samping konvensional. Obat konvensional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) yang saat ini digunakan.
Pasien dalam penelitian ini menunjukkan respon yang tidak memadai atau intoleransi terhadap setidaknya satu terapi inhibitor TNF. Peserta penelitian bisa menjalani terapi sebelumnya dengan DMARD biologis lainnya.
Baricitinib tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor Janus Kinase atau DMARD, atau dengan imunosupresan kuat seperti azathioprine dan cyclosporine. Baricitinib dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat atau DMARD non-biologis lainnya.
“Kami senang memberikan pilihan pengobatan yang efektif dengan Olumi kepada pasien RA di AS, karena orang dengan RA yang memiliki respon yang tidak memadai terhadap inhibitor TNF umumnya dianggap sebagai beberapa yang paling sulit untuk mengobati pasien RA,” Christi Shaw, Presiden, Lilly Bio-Medicines, mengatakan dalam siaran pers.
Perusahaan-perusahaan telah setuju untuk mengevaluasi keamanan jangka panjang dari baricitinib pada mereka dengan rheumatoid arthritis dengan uji klinis terkontrol secara acak sebagai bagian dari persetujuan FDA.
Pasien yang menggunakan baricitinib dapat mengembangkan perforasi gastrointestinal dan kelainan laboratorium termasuk neutropenia, limfopenia, anemia, peningkatan enzim hati, dan peningkatan bibir. Pasien yang memakai baricitinib seharusnya tidak menerima vaksin hidup.
Efek samping yang paling sering (terjadi pada setidaknya 1% dari mereka yang menerima baricitinib dalam uji coba terkontrol plasebo) termasuk infeksi saluran pernapasan atas, mual, herpes simplex, dan herpes zoster.
“Meskipun kemajuan yang telah kita lihat dalam lanskap pengobatan RA selama beberapa dekade terakhir, banyak pasien masih gagal mencapai tujuan manajemen penyakit mereka,” Seth Ginsberg, salah seorang pendiri dan presiden CreakyJoints dan Global Healthy Living Foundation, mengatakan dalam rilis berita.
“Karena penting bagi pasien RA untuk memiliki beberapa pilihan pengobatan yang tersedia untuk paling sesuai dengan karakteristik dan pengalaman penyakit mereka, persetujuan Olumi sangat menggembirakan bagi komunitas kami.” Lanjutnya.
Baricitinib diharapkan akan tersedia di Amerika Serikat pada akhir kuartal kedua 2018, menurut keterangan perusahaan.
Sumber : https://www.medscape.com/viewarticle/897516
