BPOM Rilis Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia merilis Peraturan Nomor 28 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu (OOT) yang Sering Disalahgunakan pada 28 Agustus 2018. Regulasi ini muncul didasarkan dalam rangka melindungi masyarakat dari penyalahgunaan dan penggunaan yang salah atas Dekstrometorfan sehingga perlu dilakukan pengawasan yang lebih ketat.

Penggunaan Dekstrometorfan yang sering disalahgunakan perlu dikelola dengan baik oleh Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Puskesmas dan Toko Obat untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran, sehingga perlu mengkategorikan Dekstrometorfan ke dalam OOT.

Apa itu OOT?

Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut Obat-Obat Tertentu adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.

Sedangkan bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi pembuatan obat-obat tertentu termasuk baku pembanding.

Kriteria Obat-Obat Tertentu

Kriteria Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan Badan ini terdiri atas obat atau bahan obat yang mengandung:

a. Tramadol;
b. Triheksifenidil;
c. Klorpromazin;
d. Amitriptilin;
e. Haloperidol; dan/atau
f. Dekstrometorfan.

Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan.

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu meliputi kegiatan:
a. pengadaan;
b. penyimpanan;
c. pembuatan;
d. penyaluran;
e. penyerahan;
f. penanganan obat kembalian;
g. penarikan kembali obat (recall);
h. pemusnahan; dan
i. pencatatan dan pelaporan.

Hal-hal penting yang tercantum di pedoman

Obat-Obat Tertentu merupakan obat keras dan tidak dapat dikelola oleh Toko Obat.

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilarang menyerahkan Obat-Obat Tertentu yang mengandung Dekstrometorfan  secara langsung kepada anak berusia di bawah 18 (delapan belas) tahun.

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dalam melakukan kegiatan penyerahan Obat-Obat Tertentu harus memperhatikan: a. kewajaran jumlah obat yang akan diserahkan; dan b. frekuensi penyerahan obat kepada pasien yang sama.

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib mengarsipkan secara terpisah seluruh dokumen yang berhubungan dengan pengelolaan Obat-Obat Tertentu

Obat-Obat Tertentu terkecuali dekstrometrofan wajib diserahkan sesuai dengan resep atau salinan resep.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penghentian sementara kegiatan;
d. pembatalan persetujuan izin edar;
e. rekomendasi pencabutan pengakuan PBF cabang; dan/atau
f. rekomendasi pencabutan izin.

Dalam lampiran pedoman ini pula dibahas PENGELOLAAN BAHAN OBAT/OBAT-OBAT TERTENTU DI INDUSTRI FARMASI.

Selengkapnya: