Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memperluas indikasi untuk liraglutide obat penurun glukosa (Victoza, Novo Nordisk) untuk memasukkan pasien yang berusia 10 tahun, menjadikannya obat noninsulin pertama yang disetujui untuk mengobati diabetes tipe 2 pediatrik dalam hampir 20 tahun.
Sedangkan di Indonesia, Victoza dalam bentuk Prefilled Pen Injeksi 3 mL yang mengandung cairan liraglutide 6 mg/mL diedarkan oleh Beta Pharmacon.
Liraglutide, agonis reseptor glukagonik peptida-1 yang disuntikkan subkutan, telah tersedia untuk mengobati orang dewasa dengan diabetes tipe 2 sejak 2010.
Ini adalah obat pertama selain insulin yang disetujui khusus untuk mengobati remaja dengan diabetes tipe 2 sejak metformin disetujui untuk pediatrik digunakan pada tahun 2000.
Meskipun diabetes tipe 2 sebelumnya dianggap suatu kondisi terutama pada orang dewasa yang lebih tua, kejadiannya telah meningkat pada orang dewasa muda dan anak-anak.
Lebih dari 5000 kasus baru didiagnosis di Amerika Serikat setiap tahun di antara mereka yang lebih muda dari 20 tahun, menurut data dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, seperti yang dilaporkan dalam pengumuman FDA tentang indikasi baru.
Persetujuan baru didasarkan pada data dari Kemanjuran dan Keamanan Liraglutide dalam Kombinasi Dengan Metformin Dibandingkan dengan Metformin Sendiri, pada Anak-anak dan Remaja dengan uji coba Diabetes Tipe 2 (ELLIPSE).
Percobaan itu dipresentasikan pada April 2019 di Pediatric Academic Societies 2019 Meeting dan secara bersamaan diterbitkan secara online di New England Journal of Medicine.
Di antara 135 pasien obesitas berusia 10 hingga 17 tahun yang menderita diabetes tipe 2 yang tidak cukup terkontrol dengan diet dan olahraga, metformin, dan / atau insulin, mereka yang diobati dengan liraglutuide mengalami penurunan 0,64 poin persentase dalam HbA1c dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo, untuk siapa level HbA1c meningkat 0,42 poin persentase (P <0,001). Lebih banyak pasien dalam kelompok liraglutide mencapai tingkat HbA1c <7% (64% vs 38%; P <0,001), dan perbedaannya tetap signifikan pada 52 minggu.
Ketua peneliti ELLIPSE William V. Tamborlane, MD, dari Yale University, New Haven, Connecticut, dikutip dari Medscape Medical News menjelaskan bahwa penelitian ini adalah “perubahan praktik” karena “metformin gagal dengan cepat seperti monoterapi pada anak-anak diabetes tipe 2, dan insulin adalah satu-satunya obat lini kedua yang disetujui untuk anak-anak dengan diabetes tipe 2. ”
Persetujuan tersebut hadir pada saat dokter mengungkapkan kekhawatiran tentang dampak diabetes tipe 2 pada anak.
Di American Diabetes Association (ADA) 2019 Scientific Sessions, hasilnya dipresentasikan dari dua percobaan utama, Mengembalikan Sekresi Insulin (RISE) dan Pilihan Perawatan untuk Diabetes Tipe 2 pada Remaja dan Remaja (TODAY-2), yang menggarisbawahi masalah tersebut.
Dalam RISE, orang dewasa dengan prediabetes atau diabetes baru yang menerima pengobatan mengalami peningkatan fungsi sel-beta selama tahun penelitian dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo.
Temuan-temuan itu kontras dengan data yang dipresentasikan pada pertemuan ADA 2018 tentang remaja. Pada pasien tersebut, pengobatan dini selama satu tahun dengan metformin atau insulin gagal mencegah penurunan fungsi sel beta.
Dalam TODAY-2, yang melibatkan lebih dari 500 pasien yang didiagnosis dengan diabetes tipe 2 selama remaja awal mereka, tingkat komplikasi terkait diabetes yang sangat tinggi telah muncul pada saat pasien berusia pertengahan 20-an. Komplikasi ini termasuk kejadian kardiovaskular dan komplikasi kehamilan.
Pada Agustus 2017, FDA memberikan liraglutide indikasi pelabelan untuk mengurangi risiko infark miokard, stroke, dan kematian kardiovaskular pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang telah menderita penyakit kardiovaskular. Apakah obat dapat mencegah kejadian kardiovaskular pada remaja dengan diabetes tipe 2 tidak diketahui.
Label Liraglutide juga termasuk kotak peringatan tentang peningkatan risiko untuk tumor sel C tiroid, serta peringatan tentang pankreatitis, berbagi pena, hipoglikemia ketika digunakan bersama dengan insulin atau sulfonilurea, gangguan ginjal atau gagal ginjal, hipersensitivitas, dan penyakit kandung empedu akut . Efek samping yang paling umum adalah mual, diare, muntah, nafsu makan berkurang, gangguan pencernaan, dan sembelit.
“FDA mendorong obat-obatan tersedia bagi sebanyak mungkin pasien ketika ada bukti keamanan dan kemanjuran,” kata Lisa Yanoff, MD, penjabat direktur Divisi Produk Metabolisme dan Endokrinologi di Pusat Evaluasi Obat dan FDA AS. Penelitian.
“Victoza sekarang telah terbukti meningkatkan kontrol gula darah pada pasien anak-anak dengan diabetes tipe 2. Indikasi yang diperluas memberikan opsi perawatan tambahan pada saat meningkatnya jumlah anak-anak yang didiagnosis dengan penyakit ini,” katanya.
Sumber : FDA OKs Liraglutide for Use in Youth With Type 2 Diabetes. https://www.medscape.com/viewarticle/914529
