Upadacitinib, Pilihan Baru Pengobatan Rheumatoid Arthritis

Artikel Terkait

Ryteloᵀᴹ: Terobosan Baru Dalam Pengobatan Myelodysplastic Syndroms Pada Pasien Risiko Rendah

27 Agustus 2024

Duvyzat, Obat Givinostat Oral Telah Disetujui FDA untuk Mengobati Duchenne MD

26 Agustus 2024

FDA Menerima NDA dan Aplikasi Tinjauan Prioritas untuk Vimseltinib pada Tumor Sel Raksasa Tenosinovial

25 Agustus 2024

Farmasetika.com – Foon and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui upadacitinib (Rinvoq) 15 mg dari AbbVie, penghambat Janus kinase (JAK) dengan rute administrasi oral sekali sehari, untuk pengobatan orang dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) aktif sedang hingga berat yang memiliki respons tidak memadai atau intoleransi terhadap metotreksat (MTX-IR).

Terapi baru ini diharapkan akan tersedia di Amerika Serikat akhir bulan ini. Di Indonesia sendiri bisa saja menjadi pengobatan di masa yang akan datang.

Banyak pasien belum memperoleh pengobatan yang tepat

Obat ini dirancang untuk membantu mengakomodasi orang yang hidup dengan RA, kemasan AbbVie untuk upadacitinib mencakup tutup botol dengan tekstur yang lebar dan mudah digenggam serta alat tertanam yang melubangi foil liner untuk menyederhanakan akses obat.

“Rheumatoid arthritis dapat memiliki dampak yang melemahkan pada kehidupan orang-orang dengan penyakit kronis, termasuk membuatnya sulit untuk melakukan tugas sehari-hari,” kata Cindy McDaniel, wakil presiden senior, kesehatan konsumen, Yayasan Arthritis, dalam pernyataan yang telah disiapkan.

Persetujuan FDA terhadap upadacitinib didukung oleh data dari program SELECT, program Fase 3 registrasi terbesar di RA dengan sekitar 4400 pasien dievaluasi di semua kelompok pengobatan dalam 5 studi. Studi-studi tersebut meliputi penilaian kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas di berbagai pasien RA, termasuk mereka yang gagal atau tidak toleran terhadap obat antirematik pemodifikasi penyakit biologis dan yang penanggap metotreksat yang naif atau tidak memadai.

“Terlepas dari ketersediaan beberapa pilihan pengobatan dengan berbagai mekanisme aksi, banyak pasien masih belum mencapai remisi klinis atau aktivitas penyakit yang rendah – tujuan pengobatan utama untuk rheumatoid arthritis,” kata Roy M. Fleischmann, MD, peneliti utama untuk SELECT-COMPARE dan profesor klinis di Pusat Medis Universitas Texas Barat Daya di Dallas, dalam pernyataan yang disiapkan.

“Dengan persetujuan FDA ini, (upadacitinib) memiliki potensi untuk membantu orang tambahan yang hidup dengan RA mencapai remisi yang belum mencapai tujuan ini.” Lanjutnya.

Hasil uji klinis

Di seluruh studi SELECT Phase 3, RINVOQ memenuhi semua titik akhir primer dan peringkat sekunder. Titik akhir primer meliputi:

Pada SELECT-AWAL, 52% pasien naif MTX yang diobati dengan upadacitinib 15 mg mencapai ACR50 vs 28% yang diobati dengan MTX pada minggu ke 12.

Pada SELECT-MONOTHERAPY, 68% pasien MTX-IR yang diobati dengan upadacitinib 15 mg mencapai ACR20 vs 41% yang diobati dengan MTX lanjutan pada minggu ke 14.

Dalam SELECT-COMPARE, 71% pasien MTX-IR yang diobati dengan upadacitinib 15 mg plus MTX mencapai ACR20 vs 36% diobati dengan plasebo plus MTX pada minggu ke 12

Pada SELECT-NEXT, 64% pasien csDMARD-IR yang diobati dengan upadacitinib 15 mg plus csDMARDs mencapai ACR20 vs 36% yang diobati dengan plasebo plus csDMARD pada minggu ke 12.

Dalam SELECT-BEYOND, 65% pasien biologis-IR yang diobati dengan upadacitinib 15 mg plus csDMARDs mencapai ACR20 vs 28% diobati dengan plasebo plus csDMARD pada minggu ke 12.

Efek samping

Efek samping paling umum yang terkait dengan upadacitinib termasuk infeksi saluran pernapasan atas, mual, batuk, dan demam. Pasien yang diobati dengan upadacitinib berada pada risiko yang meningkat untuk mengembangkan infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian. Infeksi ini termasuk TBC (TB), jamur invasif, bakteri, virus, dan infeksi lain karena patogen oportunistik.

Limfoma dan keganasan lain telah diamati pada pasien yang diobati dengan upadacitinib. Trombosis, termasuk trombosis vena dalam, emboli paru, dan trombosis arteri, telah terjadi pada pasien yang diobati dengan inhibitor JAK yang digunakan untuk mengobati kondisi peradangan.

Pasien yang diobati dengan upadacitinib juga mungkin berisiko terhadap reaksi merugikan serius lainnya, termasuk perforasi gastrointestinal, neutropenia, limfopenia, anemia, peningkatan lipid, peningkatan enzim hati, dan toksisitas embrio janin.

Sumber : New Treatment for Rheumatoid Arthritis Granted FDA Approval. https://www.pharmacytimes.com/news/new-treatment-for-rheumatoid-arthritis-granted-fda-approval