Artikel Terkait
Farmasetika.com – Sebagai tindakan pencegahan resiko karsinogenik, Pemerintah Singapura melalui Otoritas Ilmu Kesehatan (Health Sciences Authority/HSA) menghentikan penjualan dan pasokan obat-obatan ranitidin yang terkena dampak di klinik, rumah sakit dan apotek.
Delapan merek obat ranitidin telah ditemukan mengandung sejumlah jejak pengotor nitrosamin, N-nitrosodimethylamine (NDMA), yang berada di atas tingkat yang dapat diterima secara internasional.
Berikut 8 produk yang ditarik dari peredaran di Singapura :
| PRODUCT NAME | LOCAL SUPPLIER | |
|---|---|---|
| 1 |
Aciloc 150 Tablet 150 mg Aciloc 300 Tablet 300 mg |
Uni Drug House |
| 2 | Apo-Ranitidine Tablet 150 mg | Pharmaforte Singapore Pte Ltd |
| 3 | Hyzan Tablet 150 mg | Apex Pharma Marketing Pte Ltd |
| 4 | Neoceptin R-150 Tablet 150 mg | Pharmatech Resources (FE) Pte Ltd |
| 5 | Vesyca Film Coated Tablet 150 mg | Yung Shin Pharmaceutical (Singapore) Pte Ltd |
| 6 | Xanidine Tablet 150 mg | Polymedic Trading Enterprise Pte Ltd |
| 7 |
Zantac Injection 25 mg/ml Zantac Syrup 150 mg/10 ml Zantac Tablet 150 mg |
GlaxoSmithKline Pte Ltd |
| 8 | Zynol-150 Tablet 150 mg | Naina Mohamed & Sons Private Limited |
“Risiko potensial nitrosamin dikaitkan dengan pajanan jangka panjang, dan pasien yang telah diresepkan dengan obat ranitidine yang terkena dampak untuk penggunaan jangka pendek dapat melanjutkan pengobatannya.” Tulis dalam sebuah pernyataan disitus resmi HSA.
Pasien yang memiliki pertanyaan tentang perawatan mereka saat ini dapat berbicara dengan dokter atau apoteker mereka. Ada beberapa obat lain yang dapat digunakan sebagai alternatif untuk mengatasi kondisi yang sama.
Apa itu Ranitidin?
Ranitidine adalah obat yang digunakan untuk mengurangi produksi asam di lambung pada pasien dengan kondisi seperti mulas dan radang lambung. Ini umumnya diresepkan untuk penggunaan jangka pendek dari beberapa hari hingga beberapa minggu, dan hanya digunakan bila perlu.
HSA telah melakukan pengujian
HSA telah menguji semua merek ranitidine yang dipasarkan secara lokal dan menemukan jumlah jejak Nitrosamine NDMA, yang melampaui tingkat yang dapat diterima secara internasional dalam delapan merek.
Tingkat nitrosamin yang dapat diterima diatur dalam nanogram (ng), yaitu, sepersejuta gram, dan didasarkan pada apa yang dianggap cukup aman jika seorang pasien terus minum obat yang terkena setiap hari selama 70 tahun.
“Sejalan dengan standar ketat yang ditetapkan oleh HSA pada kualitas obat-obatan di Singapura, HSA telah mengarahkan perusahaan untuk menghentikan penjualan dan pasokan merek obat ranitidine yang terkena dampak di klinik, rumah sakit dan apotek. ” tegas pernyataan yang dirilis 16 September 2019.
HSA juga bekerja sama dengan perusahaan yang memasok obat-obatan ini dan badan pengatur internasional untuk memverifikasi penyebab kontaminasi, dan untuk mengidentifikasi langkah-langkah yang diperlukan untuk mengatasi masalah tersebut.
Tentang NDMA
NDMA adalah pengotor nitrosamin. Nitrosamin adalah kontaminan lingkungan dan dapat ditemukan dalam makanan atau lingkungan dalam jumlah yang sangat sedikit. Misalnya, NDMA dapat ditemukan dalam makanan olahan (acar sayuran, ikan asin, produk daging olahan seperti bacon dan sosis).
Pengotor nitrosamin baru-baru ini juga ditemukan terbentuk secara tak terduga selama pembuatan beberapa obat. Penarikan telah dilakukan di seluruh dunia untuk produk-produk yang terkena dampak ditemukan mengandung kotoran ini di atas tingkat yang dapat diterima.
Studi telah melaporkan bahwa paparan selama jangka waktu yang lama terhadap dosis pengotor nitrosamin yang jauh lebih tinggi dari paparan manusia biasa dapat menyebabkan kanker pada hewan.
Hingga tulisan ini diturunkan, Badan POM RI baru merilis pernyataan awal dan masih dalam tahap pengkajian.
Sumber : HSA Stops Supply of Eight Brands of Ranitidine Products in Singapore. https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/News_Events/HSA_Updates/2019/HSA-stops-supply8brandsRanitidine.html
