Categories: Edukasi

Beresiko Kanker, BPOM Minta Masyarakat Ganti Terapi Obat Maag Ranitidin

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan keterangan lanjutan terkait cemaran Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk ranitidin (11/10/2019).

Total 67 batch dari 9 produk ranitidin yang diedarkan 7 perusahaan farmasi diketahui memiliki kadar NDMA diatas ambang batas dipersyaratkan dan izin edarnya dibekukan.

BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin, obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus, melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

Pada tanggal 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Badan POM terus melakukan pengambilan dan pengujian sampel produk ranitidin. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin untuk menjadikan dasar pengambilan keputusan selanjutnya.

“Berdasarkan kajian terhadap hasil pengujian yang telah dilakukan Badan POM sampai dengan tanggal 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA pada produk ranitidin, dalam rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi dan peredarannya.” Menurut rilis dari BPOM.

“Badan POM akan terus memperbarui informasi sesuai dengan data yang terbaru. Masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin dapat menghubungi dokter atau apoteker untuk mendapatkan alternatif pengganti terapi.” Tutup pernyataan BPOM.

Sumber : PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG PERKEMBANGAN LEBIH LANJUT PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-BADAN-POM-RI–TENTANG-PERKEMBANGAN-LEBIH-LANJUT-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN–YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE–NDMA-.html

farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Share
Published by
farmasetika.com

Recent Posts

Pentingnya Peran Apoteker dalam Registrasi Obat di Aplikasi Asrot

Majalah Farmasetika - Obat tradisional telah digunakan secara turun-temurun sebagai alternatif atau pelengkap dalam pengobatan…

7 hari ago

Mengapa Validasi Proses Penting di Industri Farmasi?

Majalah Farmasetika - Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam memproduksi obat yang aman, efektif,…

1 minggu ago

FDA Menyetujui Vimseltinib untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan TGCT Simptomatik

Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk pengobatan pasien dewasa dengan tenosynovial…

3 minggu ago

FDA Memberikan Penunjukan Fast Track untuk 67Cu-SAR-bisPSMA dalam Pengobatan Kanker Prostat

Majalah Farmasetika - FDA telah memberikan penunjukan fast track (FTD) untuk 67Cu-SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals), yang…

3 minggu ago

Chenodiol, Pengobatan Pertama untuk Cerebrotendinous Xanthomatosis, Mendapat Persetujuan FDA

Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui tablet chenodiol (Ctexli; Mirum Pharmaceuticals) untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis…

3 minggu ago

FDA Berikan Penunjukan Terapi Terobosan untuk SkinTE dalam Pengobatan Luka Kaki Diabetes

Majalah Farmasetika - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi memberikan penunjukan…

3 minggu ago